มาตรฐานทั่วไป
มอก. 777-2552
กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
Sterile hypodermic syringes for single use
วันที่บังคับใช้:
27 มีนาคม 2553
ราชกิจจานุเบกษา:
ประกาศและงานทั่วไป
เล่ม 126
ตอน พิเศษ 141 ง
(28 กันยายน 2552)
ประกาศกระทรวง:
ฉบับที่ 4023
(26 พฤษภาคม 2552)
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
ข้อกำหนด
- การยื่นคำขอต้องมีรายละเอียดผลิตภัณฑ์, สถานที่จัดเก็บ, รายการวัตถุดิบ, แผนภูมิการผลิต, ใบรับรองคุณภาพ (ถ้ามี)
- การตรวจสอบผลิตภัณฑ์จะพิจารณา ความจุ, รูปร่าง, ลักษณะ, ปริมาตรสูญเปล่า, การรั่วซึม, ความเป็นกรด-ด่าง, ปริมาณโลหะ, คุณลักษณะทางชีวภาพ
- โรงงานต้องมีการควบคุมคุณภาพในด้านการบริหาร, เครื่องจักร, การออกแบบ, การจัดซื้อ, กระบวนการผลิต, ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผู้ยื่นคำขอต้องจัดให้มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ทุกรายการตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- การทดสอบความจุ
- การทดสอบรูปร่างและส่วนประกอบ
- การทดสอบความเป็นกรด-ด่าง
- การทดสอบการรั่วซึมที่ลูกสูบ
ค่าสำคัญ
| ปริมาณตัวอย่าง | ไม่น้อยกว่า 350 กระบอก |
|---|---|
| ความถี่ในการตรวจติดตามผล | อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิด | ใช้ครั้งเดียว |
|---|---|
| Sterile | ปราศจากเชื้อ |
| ใต้ผิวหนัง | Hypodermic |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
หมวดหมู่: เครื่องมือทางการแพทย์
ชื่อสินค้าที่เข้าข่าย:
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 777-2552
มอก. 777-2552 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 777-2552?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: กระบอกฉีดยา, เข็มฉีดยา, Syringe, เข็มฉีดยาใช้ครั้งเดียว
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.777-2531 แก้ไขครั้งที่ 1, 19 ส.ค. 2536 -- มอก.777-2536 ยกเลิกและกำหนด, 25 พ.ค. 2542 -- มอก.777-2541 ยกเลิกและกำหนด, พ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันที่ 28 ก.ย. 2552