มอก. 764-2561
ชุดปีกผีเสื้อใช้ครั้งเดียว
Scalp vein sets for single use
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเฉพาะชุดปีกผีเสื้อใช้ในการแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อ และใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดชนิด ความจุ ขนาดและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers sterile scalp vein sets for single use. Also prescribes categories, capacity, sizes and tolerances, general requirements, packaging, marking and labelling, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้ครอบคลุมหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมชุดปีกผีเสื้อใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- ชุดปีกผีเสื้อใช้ครั้งเดียว หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกระบวนการประกอบและทำให้ปราศจากเชื้อเพื่อผลิต เป็นผลิตภัณฑ์ชุดปีกผีเสื้อใช้ครั้งเดียว
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์ที่ สมอ. ยอมรับ
- ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ โดยอาจกระทำโดยผู้ขอรับอนุญาต หรือผู้อื่นที่ได้รับมอบหมาย
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบ และทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน ได้แก่ ความจุ, ขนาดระบุ, ความทนการกัดกร่อนของเข็มแทงเข้าเส้นเลือด, มิติของปลายเข็ม
วิธีทดสอบ
- การเก็บตัวอย่าง 2 ชุดตัวอย่าง ต่อชนิด ต่อขนาดระบุ
- การตรวจสอบตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ให้แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะหุ้มห่อ ตำแหน่งอยู่บนภาชนะหุ้มห่อ ขนาดไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร และความสูงของหมายเลข มอก. ไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร ให้แสดงข้อมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) บริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน ขนาดไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร
ค่าสำคัญ
| ขนาดระบุ | 18G - 27G |
|---|
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิด | ธรรมดา (RW), บาง (TW), บางมาก (ETW) |
|---|---|
| ขนาดระบุ (G) | 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 764-2561
มอก. 764-2561 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 764-2561?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ชุดปีกผีเสื้อ, ชุดปีกผีเสื้อใช้ครั้งเดียว, Butterfly needle set
มอก. 764-2561 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเฉพาะชุดปีกผีเสื้อใช้ในการแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อ และใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดชนิด ความจุ ขนาดและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
- มอก.764-2531 ยกเลิกและกำหนด, 90 วัน นับแต่ 18 พ.ค. 2536, - มอก.764-2536 ยกเลิกและกำหนด มอก.764-2546 , 20 พ.ค. 2547, - มอก.764-2546 แก้ไขครั้งที่ 1, นับแต่วันที่ประกาศราชกิจจาฯ - มอก.764-2548 ยกเลิกและกำหนด มอก.764-2561, ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (วันที่ประกาศราชกิจจานุเบกษา 24 ก.ค. 2562)