มอก. 640 เล่ม 1-2564
เอทานอลใช้ทางเภสัชกรรม
Ethanol for pharmaceutical use
ขอบข่ายมาตรฐาน
ครอบคลุมเฉพาะเอทานอลใช้ทางเภสัชกรรมที่ทำจากพืชในกลุ่มที่ให้แป้งและน้ำตาล เช่น ข้าว ข้าวโพด ข้าวฟ่าง มันสำปะหลัง อ้อย กากน้ำตาล โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers only ethanol for pharmaceutical use made from rice, corn, sorghum, tapioca, cane, molasses. Specifies general requirements, packaging, mark and label, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเอทานอลใช้ทางเภสัชกรรม
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกระบวนการกลั่น
- ชนิดของผลิตภัณฑ์: แอนไฮดรัส และ ร้อยละ 96
ข้อกำหนด
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์
- ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบ และทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน (ความหนาแน่นสัมพัทธ์, ปริมาณเอทานอล, ความเป็นกรดหรือความเป็นด่าง, ปริมาตรสุทธิ)
วิธีทดสอบ
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- มีเครื่องมือทดสอบ และทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ, ตำแหน่งอยู่บนภาชนะบรรจุ, ขนาดเหมาะสมสัมพันธ์กับภาชนะบรรจุ ไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร, แสดงข้อมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) ขนาดไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
ค่าสำคัญ
| ปริมาตรตัวอย่างรวม (กรณีขนาดบรรจุน้อยกว่า 500L) | ไม่น้อยกว่า 2000 mL |
|---|---|
| ปริมาตรตัวอย่างรวม (กรณีขนาดบรรจุตั้งแต่ 500L ขึ้นไป) | ไม่น้อยกว่า 2000 mL |
| ขนาดเครื่องหมายมาตรฐาน (ขั้นต่ำ) | 10 มิลลิเมตร |
| ขนาดคิวอาร์โค้ด (ขั้นต่ำ) | 10 มิลลิเมตร |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิด | แอนไฮดรัส |
|---|---|
| ความเข้มข้น | ร้อยละ 96 |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 640 เล่ม 1-2564
มอก. 640 เล่ม 1-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 640 เล่ม 1-2564?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: เอทานอล, เอทานอลเภสัชกรรม, แอลกอฮอล์เภสัชกรรม, เอทิลแอลกอฮอล์เภสัชกรรม
มอก. 640 เล่ม 1-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ครอบคลุมเฉพาะเอทานอลใช้ทางเภสัชกรรมที่ทำจากพืชในกลุ่มที่ให้แป้งและน้ำตาล เช่น ข้าว ข้าวโพด ข้าวฟ่าง มันสำปะหลัง อ้อย กากน้ำตาล โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ใช้แทนที่ มอก.640 เล่ม 1-2553