มอก. 62010-2567

ขอบข่ายมาตรฐาน

- วัตถุประสงค์ - เขียนขึ้นโดยมีเจตนาเพื่อให้ความเข้าใจในหลักการและแนวทาง การบำรุงรักษาเครื่องวิเคราะห์ มาตรฐานนี้ได้ออกแบบมาเพื่อเป็นแหล่งอ้างอิงสำหรับบุคคลที่มีความเกี่ยวข้องใกล้ชิดกับการบำรุงรักษาเครื่องมือวิเคราะห์ และให้แนวทางการกำหนดเป้าหมายของสมรรถนะ กลวิธี ในการปรับปรุงความน่าเชื่อถือ วิธีวัดสมรรถนะอย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงองค์กร ทรัพยากร และระบบซึ่งจำเป็นต้องมีเพื่อให้ดำเนินการ ต่อไปได้ - การจัดการเครื่องวิเคราะห์แบบออนไลน์อย่างมีประสิทธิภาพจะเป็นไปได้ ก็ต่อเมื่อชี้บ่งหลักเกณฑ์สำคัญและจัดเตรียมเครื่องมือสำหรับการวัดเกณฑ์ดังกล่าวแล้ว - เครื่องวิเคราะห์แบบออนไลน์ได้นำมาใช้ในอุตสาหกรรมด้วยเหตุผลดังนี้ • ความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม เครื่องวิเคราะห์แบบออนไลน์ประเภทหนึ่ง คือ การนำมาใช้ควบคุมและเฝ้าระวังระบบความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม พารามิเตอร์หลักที่วัดได้สำหรับเครื่องวิเคราะห์ประเภทนี้คือเวลาออนไลน์ โดยพื้นฐานแล้วการวัดนี้จะทำได้ง่ายกว่าเครื่องวิเคราะห์ ที่มีส่วนช่วยในเรื่องผลตอบแทน แต่เช่นเดียวกับเครื่องวิเคราะห์กระบวนการเพื่อเพิ่มผลตอบแทนให้สูงสุด การมีส่วนช่วยจะขึ้นอยู่กับความสามารถในการปฏิบัติงานตามข้อกำหนดเชิงฟังก์ชันที่ต้องการ • การปกป้องสินทรัพย์และการเพิ่มผลตอบแทนให้สูงสุด โดยปกติ เครื่องวิเคราะห์แบบออนไลน์ที่อยู่ในประเภทนี้จะส่งผลกระทบโดยตรงกับการควบคุมกระบวนการ ซึ่งสามารถให้ผลกระทบโดยตรงกับการปกป้องสินทรัพย์ (เช่น การกัดกร่อน การปนเปื้อนจากตัวเร่งปฏิกิริยา) หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หรือสามารถใช้ในการเพิ่มประสิทธิภาพของ การปฏิบัติตามกระบวนการ (เช่น ประสิทธิภาพด้านพลังงาน) สำหรับเครื่องวิเคราะห์ประเภทนี้ พารามิเตอร์หลักที่วัดได้เป็นได้ทั้งต้นทุน ความเสียหายต่อโรงงานหรือผลกระทบโดยตรงต่อผลตอบแทนในภาพรวมของหน่วยกระบวนการ การให้เหตุผลว่าควรติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ในกระบวนการหรือไม่นั้น สามารถหาได้จากการคำนวณเวลาคืนทุนของเครื่องวิเคราะห์ ซึ่งโดยทั่วไปกำหนดเป้าหมาย ผ่าน/ไม่ผ่าน ที่ระยะเวลา 18 เดือน การมีส่วนช่วยของเครื่องวิเคราะห์ต่อการลดระดับความเสียหายหรือมีผลตอบแทนในหน่วยกระบวนการเป็นเรื่องยากที่จะวัดได้ อย่างไรก็ตามการมีส่วนช่วยจะขึ้นอยู่กับความสามารถของ เครื่องวิเคราะห์ในการปฏิบัติงานตามข้อกำหนดเชิงฟังก์ชันที่ต้องการ - มุ่งเน้นที่ต้นทุน/ผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับองค์กรซึ่งบำรุงรักษาเครื่องวิเคราะห์แบบดั้งเดิม และด้วยความซับซ้อนของเครื่องวิเคราะห์ปัจจุบัน จึงจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนจากห้องปฏิบัติการหรือผู้เชี่ยวชาญ ด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น สำหรับแบบจำลองเคโมเมทริกซ์ (chemometric models) ที่สามารถปฏิบัติงานให้กับส่วนอื่นๆ ขององค์กรได้ ดังนั้นการรวมค่าใช้จ่ายเหล่านั้นเข้าไปในต้นทุนการบำรุงรักษาโดยรวมจึงสำคัญ - คำถามที่ต้องเน้นย้ำ - เมื่อพิจารณาระบบเครื่องวิเคราะห์แบบออนไลน์และการบำรุงรักษา รายการประเด็นสำคัญดังนี้มีประโยชน์ในการช่วยตัดสินใจเมื่อมีช่องว่างในกลวิธีการบำรุงรักษา • ช่วงเวลาใช้งานของเครื่องวิเคราะห์ที่สำคัญแต่ละตัวคืออะไร ได้วัดช่วงเวลาใช้งานและเก็บรักษาบันทึกหรือไม่ รู้จักค่าที่ได้จาก เครื่องวิเคราะห์แต่ละตัวและทราบว่าค่าใดที่สำคัญหรือไม่ มีการประชุม กับฝ่ายปฏิบัติการ (ลูกค้า) เพื่อทบทวนลำดับความสำคัญเป็นประจำหรือไม่ • อะไรคือค่าที่ได้รับจากเครื่องวิเคราะห์แต่ละตัวในรูปแบบการปรับปรุงแก้ไขสมรรถนะของกระบวนการ (เช่น มูลค่าผลผลิตที่เพิ่มขึ้น คุณภาพที่ดีขึ้น เวลาที่ใช้ในการผลิตและ/หรือเวลาที่ใช้ในกระบวนการที่ลดลง ความปลอดภัยของกระบวนการ (เช่น อินเตอร์ล็อค) ความสำคัญ ด้านสิ่งแวดล้อม) ข้อมูลเหล่านี้พร้อมใช้งานและเป็นไปตามที่ตกลงในการประชุมกับฝ่ายปฏิบัติการหรือไม่ ค่าดังกล่าวปรับให้เป็นปัจจุบัน ตามกำหนดเวลาหรือไม่ • อะไรคือการใช้ประโยชน์จากเครื่องวิเคราะห์ที่สำคัญแต่ละตัว กล่าวคือ หากใช้เครื่องวิเคราะห์ในวงรอบควบคุม ระยะเวลากี่เปอร์เซ็นต์ที่อยู่ในวงรอบของการใช้คนควบคุม ซึ่งอาจจะนำไปสู่คำถามเกี่ยวกับข้อมูลของเครื่องวิเคราะห์ มีการเก็บรักษาบันทึกเกี่ยวกับระยะเวลาที่เครื่องวิเคราะห์ดำเนินการในวงรอบอัตโนมัติหรือไม่ มีการประชุมกับฝ่ายปฏิบัติการเพื่อทบทวนความเห็นของฝ่ายปฏิบัติการต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูล เครื่องวิเคราะห์เป็นประจำหรือไม่ • มีการกำหนดแผนงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกันเป็นประจำสำหรับ เครื่องวิเคราะห์แต่ละตัวซึ่งรวมถึงการสอบเทียบเป็นประจำไว้หรือไม่ วิธีดำเนินการสอบเทียบ/��า��ตรวจสอบความใช้ได้ครอบคลุมถึงแนวคิดการควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC) – ขีดจำกัดบน/ล่าง และการวัดความแปรปรวนของเครื่องวิเคราะห์ (หรือสัญญาณรบกวน) หรือไม่ วิธีดำเนินการดังกล่าวจัดทำเป็นเอกสารไว้อย่างดีหรือไม่ การดำเนินงานดังกล่าวได้ปฏิบัติเป็นประจำแม้แต่ตอนที่ทุกอย่างดำเนินไปด้วยดีหรือไม่ • มีบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรม (สามารถปฏิบัติตามวิธีดำเนินการที่กำหนดไว้ทั้งหมดและแก้ไขปัญหาส่วนใหญ่ของเครื่องวิเคราะห์) ที่ได้รับมอบหมายให้รับผิดชอบเครื่องวิเคราะห์หรือไม่ บุคลากรที่ได้รับ การฝึกอบรมเข้าใจกระบวนการหรือไม่ บุคลากรดังกล่าวเข้าใจการวัด ทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ของเครื่องวิเคราะห์หรือไม่ • บุคลากรบำรุงรักษาที่ได้รับการฝึกอบรมสามารถเข้าถึงการสนับสนุน ด้านเทคนิคระดับสูงขึ้นไปตามที่จำเป็นสำหรับปัญหาด้านเครื่องวิเคราะห์และ/หรือกระบวนการที่ยุ่งยากหรือไม่ บุคลากรดังกล่าวสามารถติดต่อบุคคลที่เป็นผู้พัฒนาแอพพลิเคชันได้หรือไม่ บุคลากรดังกล่าวสามารถติดต่อผู้จำหน่ายได้หรือไม่ ผู้ที่ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคระดับสูงขึ้นไปสามารถเชื่อมต่อระยะไกลกับเครื่องวิเคราะห์เพื่อสังเกตและแก้ไขปัญหาได้หรือไม่ • มีระบบสำหรับเก็บบันทึกการบำรุงรักษา ซึ่งบันทึกกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเครื่องวิเคราะห์ รวมถึงบันทึกการสอบเทียบ/การตรวจสอบความใช้ได้ การซ่อมแซมและ/หรือการปรับแต่งทั้งหมดไว้เป็นเอกสารหรือไม่ • ใช้ระบบการเก็บบันทึกเพื่อชี้บ่งโหมดล้มเหลว (failure modes) ซ้ำและเพื่อพิจารณาสาเหตุของการล้มเหลวหรือไม่ มีการติดตามปัญหา เครื่องวิเคราะห์กับระยะเวลาเฉลี่ยที่ใช้ซ่อมแซมหรือไม่ มีการติดตามระยะเวลาเฉลี่ยก่อนการล้มเหลวสำหรับเครื่องวิเคราะห์แต่ละตัวหรือไม่ • มีการทบทวนเครื่องวิเคราะห์ด้วยทรัพยากรทางเทคนิคระดับสูงขึ้นไปเป็นระยะ เพื่อระบุโอกาสในการปรับปรุงสมรรถนะอย่างมีนัยสำคัญ โดยการยกระดับระบบเครื่องวิเคราะห์ด้วยเทคโนโลยีที่ดีขึ้นหรือแนวทาง ที่ง่ายกว่า/เชื่อถือได้มากกว่าหรือไม่ • มีการประชุมกับบุคลากรฝ่ายปฏิบัติการเป็นประจำเพื่อตรวจสอบสมรรถนะของเครื่องวิเคราะห์ จัดลำดับความสำคัญให้เป็นปัจจุบัน และทำความเข้าใจเป้าหมายการผลิตหรือไม่ • มีกรอบงานการจัดการที่เข้าใจถึงคุณค่าของเครื่องวิเคราะห์ โดยมุ่งมั่นและสนับสนุนเครื่องวิเคราะห์ที่เชื่อถือได้หรือไม่ • ทราบว่าแผนงานการบำรุงรักษามีค่าใช้จ่ายเท่าไรในแต่ละปี และมีการให้เหตุผลที่ชัดเจนหรือไม่ - การพิจารณาคำถามข้างต้นจะช่วยระบุโอกาสในการปรับปรุง ความน่าเชื่อถือของเครื่องวิเคราะห์กระบวนการที่ได้ติดตั้งมาแล้วอย่างต่อเนื่อง เมื่อมีการระบุโอกาสแล้ว ข้อกำหนดต่อไปจากนี้มีเจตนาเพื่อให้แนวทางในการบรรลุผลลัพธ์โดยมีเป้าประสงค์ • เพิ่มสมรรถนะและประโยชน์ของเครื่องวิเคราะห์ที่ติดตั้งไว้ให้สูงสุด • ให้ความมั่นใจกับผู้ปฏิบัติงานอย่างเต็มที่ในการใช้เครื่องวิเคราะห์ แบบออนไลน์ • ข้อมูลเอาต์พุตของเครื่องวิเคราะห์มีความน่าเชื่อถือเพียงพอให้ผู้ปฏิบัติงาน ระบบควบคุม และผู้ใช้อื่นๆ นำไปใช้เพื่อปรับปรุง การปฏิบัติงานในโรงงานโดยเปรียบเทียบกับตัววัดการผลิตระดับโลกเพื่อให้กลายเป็นเครื่องวิเคราะห์กระบวนการที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้