มอก. 60601 เล่ม 2(4)-2568

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดขึ้นโดยรับ IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018 Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - ใช้กับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่สำคัญของเครื่องฟื้น คืนคลื่นหัวใจด้วยไฟฟ้า ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “บริภัณฑ์ ME” - หากข้อกำหนดใดมีวัตถุประสงค์ให้ใช้กับบริภัณฑ์ ME หรือกับระบบ ME อย่างใดอย่างหนึ่งโดยเฉพาะเท่านั้น หัวข้อและเนื้อหาของข้อกำหนดนั้นระบุถึงวัตถุประสงค์ดังกล่าว ส่วนในกรณีอื่นให้ใช้ข้อกำหนดนั้นกับทั้งบริภัณฑ์ ME และระบบ ME ในส่วนที่เกี่ยวข้อง - ข้อกำหนดในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่ครอบคลุมอันตรายที่เกิดจากการทำหน้าที่ทางสรีรวิทยาของบริภัณฑ์ ME หรือกับระบบ ME ยกเว้นข้อกำหนดในข้อ 7.2.13 และ ข้อ 8.4.1 ของ IEC 60601-1 หมายเหตุ ดูข้อ 4.2 ของ IEC 60601-1 ประกอบ - ไม่ครอบคลุมเครื่องฟื้นคืนคลื่นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบฝัง (implantable defibrillators) เครื่องฟื้นคืนคลื่นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุมระยะไกล (remote control defibrillators) หรือเครื่องตรวจติดตามการทำงานของหัวใจที่เป็นอุปกรณ์แยกต่างหาก (separate stand-alone cardiac monitors) (ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60601-2-27:2011 [2]2) เครื่องติดตามการทำงานของหัวใจที่มีการใช้แผ่นขั้วไฟฟ้าในการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) แยกต่างหาก จะไม่อยู่ภายในขอบเขตของ มาตรฐานนี้ ยกเว้นจะใช้เป็นพื้นฐานหลักอย่างเดียวสำหรับการตรวจจับ การรับรู้จังหวะการเต้นของหัวใจของ AED หรือการตรวจจับจังหวะการเต้นของหัวใจเพื่อผันคืนคลื่นหัวใจแบบพร้อมสัมพันธ์ (synchronized cardioversion) แผ่นขั้วไฟฟ้าตามที่อธิบายไว้ในข้อ 201.108 สามารถใช้สำหรับการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจได้เช่นกัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากพื้นที่แผ่นขั้วไฟฟ้ามีขนาดใหญ่กว่า ดังนั้นข้อกำหนดของ IEC 60601-2-27 จึงใช้ไม่ได้กับแผ่นประจุไฟฟ้าของเครื่องฟื้นคืนคลื่นหัวใจ - เทคโนโลยีที่ใช้ในการสร้างรูปแบบคลื่นของเครื่องฟื้นคืนคลื่นหัวใจด้วยไฟฟ้ามีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว งานวิจัยที่เผยแพร่แล้วระบุว่าประสิทธิภาพ ของรูปคลื่นนั้นมีความหลากหลาย การเลือกใช้คลื่นไฟฟ้าชนิดใดชนิดหนึ่ง รวมถึงรูปร่างของคลื่น (waveshape) พลังงานที่ส่งออก (delivered energy) ประสิทธิภาพ (efficacy) และความปลอดภัย(safety) ได้ยกเว้นออกจากขอบข่ายของมาตรฐานนี้โดยเฉพาะ - อย่างไรก็ตามเนื่องจากรูปแบบคลื่นการรักษามีความสำคัญอย่างยิ่ง จึงมี การเพิ่มความคิดเห็นลงในเหตุผลที่กล่าวถึงการพิจารณาในการเลือก รูปแบบคลื่น