มอก. 540-2564
ออกซิเจนทางการแพทย์
Medical oxygen
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้ครอบคลุมออกซิเจนที่ใช้ทางการแพทย์ โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ ภาชนะบรรจุและการบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard cover only medical oxygen. Specifies general requirements, containers and packaging, mark and label, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมออกซิเจนทางการแพทย์ ทั้งในสถานะก๊าซและของเหลว
คำจำกัดความ
- ออกซิเจนทางการแพทย์ที่อยู่ในสถานะก๊าซ
- ออกซิเจนทางการแพทย์ที่อยู่ในสถานะของเหลว
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีกรรมวิธีการบรรจุออกซิเจนทางการแพทย์
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์
- ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบและทดสอบเป็นประจำ
วิธีทดสอบ
- ทดสอบความบริสุทธิ์ (เฉพาะออกซิเจนเหลว)
- ทดสอบคาร์บอนไดออกไซด์ (เฉพาะออกซิเจนเหลว)
- ทดสอบคาร์บอนมอนอกไซด์ (เฉพาะออกซิเจนเหลว)
- ตรวจพินิจภายนอกภาชนะบรรจุที่เป็นท่อ (เฉพาะท่อที่ใช้แล้ว ตาม มอก.358)
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานบนภาชนะบรรจุ, ตำแหน่งเหมาะสม, ขนาดไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร, แสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (QR Code) ขนาดไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| สถานะ | ก๊าซ หรือ ของเหลว |
|---|
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
บทลงโทษ
การผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าควบคุมที่ไม่ได้มาตรฐาน มีโทษ:
- ปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท
- จำคุกไม่เกิน 2 ปี
- หรือทั้งจำทั้งปรับ
อินโฟกราฟิก
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 540-2564
มอก. 540-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานบังคับ - ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตจาก สมอ. ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้ หากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 540-2564?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ออกซิเจนทางการแพทย์, Medical oxygen
มอก. 540-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้ครอบคลุมออกซิเจนที่ใช้ทางการแพทย์ โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ ภาชนะบรรจุและการบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ใช้แทนที่ มอก.540-2555