มอก. 539-2564
คาร์บอนไดออกไซด์ทางการแพทย์
Medical carbondioxide
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานฉบับนี้ครอบคลุมเฉพาะคาร์บอนไดออกไซด์ที่ใช้ในการแพทย์ โดยกำหนดขอบข่าย, บทนิยาม, คุณลักษณะที่ต้องการ, ภาชนะบรรจุและการบรรจุ, เครื่องหมายและฉลาก, การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน, และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers only carbon dioxide for medical use. Specifies scope, definition, general characteristics, coantainer and packaging, mark and labels, sampling and criteria for jusment, and test method.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมคาร์บอนไดออกไซด์ทางการแพทย์ ทั้งในสถานะก๊าซและของเหลว
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกรรมวิธีการบรรจุ เป็นผลิตภัณฑ์คาร์บอนไดออกไซด์ทางการแพทย์
ข้อกำหนด
- ต้องมีกรรมวิธีการบรรจุผลิตภัณฑ์คาร์บอนไดออกไซด์ทางการแพทย์
- ต้องมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- ทดสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ตรวจสอบความบริสุทธิ์, ความชื้น, คาร์บอนมอนอกไซด์, ไนทริกออกไซด์, ไนโตรเจนไดออกไซด์, แอมโมเนีย, ไฮโดรเจนซัลไฟด์, ซัลเฟอร์ไดออกไซด์, ปรอท
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่สิ่งบรรจุ ตำแหน่งอยู่ที่ด้านหน้าของสิ่งบรรจุ ขนาดไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร และแสดงข้อมูลในรูปแบบ QR code ขนาดไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
วัสดุ
ค่าสำคัญ
| ปริมาตรขั้นต่ำของตัวอย่างคาร์บอนไดออกไซด์เหลว | 9 kg |
|---|---|
| ขนาดเครื่องหมายมาตรฐานขั้นต่ำ | 10 มิลลิเมตร |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| สถานะ | ก๊าซ หรือ ของเหลว |
|---|---|
| การใช้งาน | ทางการแพทย์ |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
บทลงโทษ
การผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าควบคุมที่ไม่ได้มาตรฐาน มีโทษ:
- ปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท
- จำคุกไม่เกิน 2 ปี
- หรือทั้งจำทั้งปรับ
อินโฟกราฟิก
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 539-2564
มอก. 539-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานบังคับ - ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตจาก สมอ. ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้ หากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 539-2564?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: คาร์บอนไดออกไซด์ทางการแพทย์, CO2 ทางการแพทย์
มอก. 539-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานฉบับนี้ครอบคลุมเฉพาะคาร์บอนไดออกไซด์ที่ใช้ในการแพทย์ โดยกำหนดขอบข่าย, บทนิยาม, คุณลักษณะที่ต้องการ, ภาชนะบรรจุและการบรรจุ, เครื่องหมายและฉลาก, การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน, และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.539-2527 ยกเลิกและกำหนด, พ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันที่ 11 มี.ค. 2547; ยกเลิก มอก.539-2546 และประกาศ มอก.539-2564 ขึ้นใหม่ ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศกฎกระทรวงลงราชกิจจานุเบกษา (30 มิ.ย. 2566) **มอก.539-2564 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 27 ธ.ค. 2566 เป็นต้นไป