มอก. 538-2560
ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว
Single-Use Sterile Rubber Surgical Gloves
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับถุงมือยางชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อใช้สำหรับการศัลยกรรม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ระหว่างผู้ป่วยและผู้ใช้ เป็นถุงมือชนิดใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่รวมถึงถุงมือยางสำหรับตรวจโรคหรือถุงมือที่ใช้ปฏิบัติงานอื่น ถุงมืออาจมีผิวเรียบหรือไม่เรียบบาง ส่วนหรือทั้งหมด มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับสมรรถนะการใช้งานและความปลอดภัยของถุงมือยางสำหรับศัลยกรรม แต่ไม่รวมถึงวิธีใช้ถุงมืออย่างเหมาะสมและปลอดภัย ขั้นตอนการทำให้ปราศจากเชื้อ ขั้นตอนการขนส่ง ขั้นตอนการบรรจุ และการเก็บรักษา
Scope (English)
This standard specifies requirements for packaged sterile rubber gloves intended for use in surgical procedures to protect the patient and the user from cross-contamination. It is applicable to single-use gloves that are worn once and then discarded. It does not apply to examination or procedure gloves. It covers gloves with smooth surfaces and gloves with textured surfaces over part or the whole glove. This standard is intended as a reference for the performance and safety of rubber surgical gloves. The safe and proper usage of surgical gloves and sterilization procedures with subsequent handling, packaging, and storage procedures are outside the scope of this International Standard.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว โดยกำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต
คำจำกัดความ
- ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกรรมวิธีการขึ้นรูป
ข้อกำหนด
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต
- ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
วิธีทดสอบ
- มิติ
- การรั่วซึมน้ำ
- แรงดึง
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ให้แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ, ขนาดเหมาะสม, มอก. ไม่น้อยกว่า 3 มิลลิเมตร, QR code ไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
วัสดุ
น้ำยางธรรมชาติ,น้ำยางไนไทรล์ หรือ น้ำยางไอโซพรีน หรือ น้ำยางพอลิคลอโรพรีน หรือ สารละลายยางสไตรีนบิวทะไดอีน หรือ อิมัลชันของยางสไตรีน-บิวทะไดอีน หรือ สารละลายเทอร์มอพลาสติกอิลาสโทเมอร์
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ลักษณะผิว | ผิวเรียบ, ผิวไม่เรียบบางส่วนหรือทั้งหมด |
|---|---|
| การออกแบบ | นิ้วมือตรง, นิ้วมือโค้งตามทิศทางฝ่ามือ |
| มีแป้ง | มีแป้ง, ไม่มีแป้ง |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 538-2560
มอก. 538-2560 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 538-2560?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ถุงมือยาง, ถุงมือศัลยกรรม, ถุงมือแพทย์
มอก. 538-2560 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับถุงมือยางชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อใช้สำหรับการศัลยกรรม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ระหว่างผู้ป่วยและผู้ใช้ เป็นถุงมือชนิดใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่รวมถึงถุงมือยางสำหรับตรวจโรคหรือถุงมือที่ใช้ปฏิบัติงานอื่น ถุงมืออาจมีผิวเรียบหรือไ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.538-2548 ยกเลิกและกำหนด มอก.538-2560 ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 90 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (วันที่ประกาศราชกิจจานุเบกษา 14 พ.ค. 2562)