มอก. 531-2558
ภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ
Plastics containers for sterile pharmaceutical products
ขอบข่ายมาตรฐาน
ครอบคลุมเฉพาะภาชนะพลาสติกที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจาก เชื้อที่เป็นของเหลวสำหรับฉีดเข้าสู่ร่างกาย โดยไม่รวมถึงอุปกรณ์ประกอบอื่นๆ โดยกำหนดชนิด วัสดุ คุณลักษณะที่ต้องการ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
Covers only plastics containers for sterile pharmaceutical products. Specifies kind, materials, general characteristics, mark and labels, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกระบวนการแปรรูปพลาสติก เป็นผลิตภัณฑ์ภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ
ข้อกำหนด
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพของโรงงานตามหลักเกณฑ์และวิธีการการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตและติดตามผล
- ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบและทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน
วิธีทดสอบ
- รูรั่ว
- ความสม่ำเสมอของความหนา (เฉพาะพอลิไวนิลคลอไรด์)
- ความทนความดัน (เฉพาะพอลิไวนิลคลอไรด์)
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ผลิตภัณฑ์ และสิ่งบรรจุหีบห่อด้วยก็ได้ ตำแหน่งของเครื่องหมายมาตรฐานอยู่บนผลิตภัณฑ์ ขนาดเครื่องหมายมาตรฐานต้องเหมาะสม สัมพันธ์กับขนาดของผลิตภัณฑ์ และไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร และความสูงของหมายเลขมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) ไม่ควรน้อยกว่า 2 มิลลิเมตร ให้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) ไว้ที่บริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน และมีขนาดไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
วัสดุ
พอลิเอทิลีน,พอลิโพรพิลีน,พอลิไวนิลคลอไรด์,พลาสติกหลายชั้น
ค่าสำคัญ
| ความจุ | ตามที่ระบุ (มิลลิลิตร) |
|---|
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิดพลาสติก | พอลิเอทิลีน, พอลิโพรพิลีน, พอลิไวนิลคลอไรด์, พลาสติกหลายชั้น |
|---|---|
| การใช้งาน | สำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
บทลงโทษ
การผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าควบคุมที่ไม่ได้มาตรฐาน มีโทษ:
- ปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท
- จำคุกไม่เกิน 2 ปี
- หรือทั้งจำทั้งปรับ
อินโฟกราฟิก
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 531-2558
มอก. 531-2558 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานบังคับ - ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตจาก สมอ. ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้ หากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 531-2558?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ภาชนะพลาสติก, ขวดพลาสติก, บรรจุภัณฑ์พลาสติก
มอก. 531-2558 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ครอบคลุมเฉพาะภาชนะพลาสติกที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจาก เชื้อที่เป็นของเหลวสำหรับฉีดเข้าสู่ร่างกาย โดยไม่รวมถึงอุปกรณ์ประกอบอื่นๆ โดยกำหนดชนิด วัสดุ คุณลักษณะที่ต้องการ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.531-2527 ยกเลิกและกำหนด, พ้นกำหนด 300 วัน นับแต่ 29 ธ.ค. 2536 มอก.531-2536 ยกเลิกและกำหนด, 29 ม.ค. 2548 ,มอก.531-2546 ยกเลิกและกำหนด, 3 เม.ย. 2558 [ยกเลิก มอก.531-2546 และประกาศ มอก.531-2558 ขึ้นใหม่ ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 270 วัน นับตั้งแต่พระราชกฤษฎีกาลงราชกิจจานุเบกษา (16 ส.ค. 2559) **มอก.531-2558 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 13 พ.ค. 2560 เป็นต้นไป]