มาตรฐานทั่วไป
มอก. 4376 เล่ม 5-2567
อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม 5 ข้อกำหนดฟังก์ชันการทำงานและการทดสอบ
ELASTOMERIC PARTS FOR PARENTERALS AND FOR DEVICES FOR PHARMACEUTICAL USE - PART 5: FUNCTIONAL REQUIREMENTS AND TESTING
วันที่บังคับใช้:
28 มีนาคม 2568
ราชกิจจานุเบกษา:
ประกาศและงานทั่วไป
เล่ม 142
ตอน พิเศษ 152 ง หน้า 33
(27 มีนาคม 2568)
ประกาศกระทรวง:
ฉบับที่ -
(27 ธันวาคม 2567)
ขอบข่ายมาตรฐาน
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 ซึ่งระบุข้อกำหนดและวิธีทดสอบสำหรับฟังก์ชันพารามิเตอร์ของอีลาสโตเมอร์ ที่ใช้ร่วมกับขวดแก้วสำหรับยาฉีด (vials) และเมื่อถูกเจาะด้วยเข็มฉีดยา หมายเหตุ การทดสอบฟังก์ชันแรงต้านการเจาะทะลุกำหนดไว้ใน ISO 8536-2 และ ISO 8536-6
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4376 เล่ม 5-2567
มอก. 4376 เล่ม 5-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 4376 เล่ม 5-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 ซึ่งระบุข้อกำหนดและวิธีทดสอบสำหรับฟังก์ชันพารามิเตอร์ของอีลาสโตเมอร์ ที่ใช้ร่วมกับขวดแก้วสำหรับยาฉีด (vials) และเมื่อถูกเจาะด้วยเข็มฉีดยา หมายเหตุ การทดสอบฟังก์ชันแรงต้านการเจาะทะลุกำหนดไว้ใน ISO 8536-2 และ ISO 8536-6
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th