มอก. 4376 เล่ม 4-2567
อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม 4 ข้อกำหนดทางชีวภาพและวิธีทดสอบ
ELASTOMERIC PARTS FOR PARENTERALS AND FOR DEVICES FOR PHARMACEUTICAL USE - PART 4: BIOLOGICAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 ระบุข้อกำหนดทางชีวภาพสำหรับอีลาสโตเมอร์ที่ใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำและอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม รวมถึงวิธีทดสอบ เช่น มีขั้นตอนการสกัดสำหรับอีลาสโตเมอร์ และอ้างอิง ถึงคำแนะนำการทดสอบทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องในตำรายาและ มาตรฐานต่าง ๆ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4376 เล่ม 4-2567
มอก. 4376 เล่ม 4-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 4376 เล่ม 4-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 ระบุข้อกำหนดทางชีวภาพสำหรับอีลาสโตเมอร์ที่ใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำและอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม รวมถึงวิธีทดสอบ เช่น มีขั้นตอนการสกัดสำหรับอีลาสโตเมอร์ และอ้างอิง ถึงคำแนะนำการทดสอบทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องในตำรายาและ มาตรฐานต่าง ๆ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th