มาตรฐานทั่วไป

มอก. 4374-2567

เครื่องมือแพทย์ - วิธีการทดสอบความเข้ากันได้ของชุดให้เลือดและถุงบรรจุโลหิต

MEDICAL DEVICES - TRANSFUSION SET AND BLOOD BAG COMPATIBILITY TEST METHOD

วันที่บังคับใช้: 11 ตุลาคม 2568
ราชกิจจานุเบกษา: ประกาศและงานทั่วไป เล่ม 142 ตอน พิเศษ 330 ง หน้า 5 (10 ตุลาคม 2568)
ประกาศกระทรวง: ฉบับที่ - (26 มีนาคม 2568)

ขอบข่ายมาตรฐาน

- อธิบายถึงอุปกรณ์ที่เหมาะสม วิธีทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และข้อจำกัด ที่แนะนำ เพื่อช่วยให้มั่นใจว่ามีความเข้ากันได้ (โดยการวัดแรงสอด) ระหว่างอุปกรณ์เจาะปิดชุดให้เลือด (ในมาตรฐานนี้จะเรียกย่อว่า “เข็ม”) และช่องทางออกของถุงบรรจุโลหิต - วิธีการทดสอบทั้งหมดมีความซับซ้อนและเกินขอบเขตของมาตรฐาน ที่เกี่ยวข้องกับชุดให้เลือดและถุงบรรจุโลหิตที่เกี่ยวข้องในแต่ละมาตรฐาน ดังนั้น มาตรฐานนี้จึงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อรองรับการนำมาตรฐานที่มีอยู่ สำหรับถุงบรรจุโลหิตและชุดให้เลือดไปปฏิบัติ - วิธีการที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้สามารถใช้โดยผู้ผลิตถุงบรรจุโลหิตเพื่อทดสอบความเข้ากันได้กับชุดอุปกรณ์ให้เลือดที่มีจำหน่ายในท้องตลาด หรือใช้โดยผู้ผลิตชุดอุปกรณ์ให้เลือดเพื่อทดสอบความเข้ากันได้กับถุงบรรจุโลหิตที่มีจำหน่ายในท้องตลาด

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4374-2567

มอก. 4374-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?

เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์

มอก. 4374-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?

- อธิบายถึงอุปกรณ์ที่เหมาะสม วิธีทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และข้อจำกัด ที่แนะนำ เพื่อช่วยให้มั่นใจว่ามีความเข้ากันได้ (โดยการวัดแรงสอด) ระหว่างอุปกรณ์เจาะปิดชุดให้เลือด (ในมาตรฐานนี้จะเรียกย่อว่า “เข็ม”) และช่องทางออกของถุงบรรจุโลหิต - วิธีการทดสอบทั้งหมดมีความซับซ้อนและเกินขอบเขตของมาตรฐาน ที่เกี่ยวข้อง...

วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์

  1. ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
  2. ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
  3. ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
  4. สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th