มอก. 4370 เล่ม 7-2567
กระบวนการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ -เล่ม 7 กระบวนการทางเลือกสำหรับเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์รวม
ASEPTIC PROCESSING OF HEALTH CARE PRODUCTS - PART 7: ALTERNATIVE PROCESSES FOR MEDICAL DEVICES AND COMBINATION PRODUCTS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กำหนดข้อกำหนดและให้คำแนะนำเกี่ยวข้องกับวิธีการทางเลือก ในการจำลองกระบวนการการปลอดเชื้อของเครื่องมือแพทย์และ ผลิตภัณฑ์รวม ที่ไม่สามารถทำให้ปราศจากเชื้อในกระบวนการสุดท้าย และกรณีที่ไม่สามารถใช้วิธีการจำลองกระบวนการตาม ISO 13408-1 ได้ - อธิบายถึงวิธีการใช้การประเมินความเสี่ยงระหว่างการพัฒนากระบวนการปลอดเชื้อ เพื่อออกแบบการศึกษาการจำลองกระบวนการของเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์รวม ในกรณีที่ไม่สามารถแทนที่ตัวกลาง (media) กับผลิตภัณฑ์ได้โดยตรง หรือไม่สามารถจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ ที่แท้จริงได้
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4370 เล่ม 7-2567
มอก. 4370 เล่ม 7-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 4370 เล่ม 7-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กำหนดข้อกำหนดและให้คำแนะนำเกี่ยวข้องกับวิธีการทางเลือก ในการจำลองกระบวนการการปลอดเชื้อของเครื่องมือแพทย์และ ผลิตภัณฑ์รวม ที่ไม่สามารถทำให้ปราศจากเชื้อในกระบวนการสุดท้าย และกรณีที่ไม่สามารถใช้วิธีการจำลองกระบวนการตาม ISO 13408-1 ได้ - อธิบายถึงวิธีการใช้การประเมินความเสี่ยงระหว่างการพัฒนากระบวนการป...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th