มอก. 4370 เล่ม 6-2567
กระบวนการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - เล่ม 6 ระบบไอโซเลเตอร์ (Isolator systems)
ASEPTIC PROCESSING OF HEALTH CARE PRODUCTS - PART 6: ISOLATOR SYSTEMS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กำหนดข้อกำหนดและให้คำแนะนำเกี่ยวข้องกับการเกณฑ์กำหนด การเลือก คุณสมบัติ การทำความสะอาดทางชีวภาพ การตรวจสอบ ความใช้ได้ การดำเนินการ และการควบคุมของระบบไอโซเลเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพและการประมวลผลผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ใช้เซลล์ - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับระบบเรสทริกเทดแอกเซสแบริเออร์ (restricted access barrier systems) (RABS) - ไม่แทนที่หรือเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายระดับประเทศ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) และ/หรือ ข้อกำหนดตามตำรับที่เกี่ยวข้องกับเขตอำนาจเฉพาะทางหรือระดับภูมิภาค - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับระบบไอโซเลเตอร์ที่ใช้ในการทดสอบ ความปลอดเชื้ออย่างไรก็ตามหลักการและข้อมูลบางประการในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้นำไปใช้ในกรณีนี้ได้ - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดเกี่ยวกับการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4370 เล่ม 6-2567
มอก. 4370 เล่ม 6-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 4370 เล่ม 6-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กำหนดข้อกำหนดและให้คำแนะนำเกี่ยวข้องกับการเกณฑ์กำหนด การเลือก คุณสมบัติ การทำความสะอาดทางชีวภาพ การตรวจสอบ ความใช้ได้ การดำเนินการ และการควบคุมของระบบไอโซเลเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพและการประมวลผลผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ใช้เซลล์ - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับระบบเรสทร...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th