มอก. 4370 เล่ม 5-2567

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อในสถานที่ (เอสไอพี) ซึ่งใช้กับพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพปลอดเชื้อด้วยกระบวนการปลอดเชื้อ และให้แนวทางเกี่ยวข้องกับคุณสมบัติ การตรวจสอบความใช้ได้ การดำเนินการ และการควบคุม หมายเหตุ การทำให้ปราศจากเชื้อในสถานที่สามารถทำได้โดยการใช้ไอน้ำหรือสารทำให้ปราศจากเชื้อในรูปแบบก๊าซหรือของเหลวอื่น ๆ ข้อแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับ การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำในสถานที่ ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้บ่อยที่สุด ระบุไว้ใน Annex A - ใช้กับกระบวนการที่นำสารทำให้ปราศจากเชื้อไปยังพื้นผิวภายในของอุปกรณ์ที่อาจสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ - ไม่ใช้กับกระบวนการที่ถอดอุปกรณ์ออกและนำไปยังเครื่องทำให้ ปราศจากเชื้อ - ไม่แทนที่หรือเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายระดับประเทศ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) และ/หรือ ข้อกำหนดตามตำรับที่เกี่ยวข้องกับเขตอำนาจเฉพาะทางหรือระดับภูมิภาค - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ และ การควบคุมประจำของกระบวนการเพื่อทำให้ตัวการก่อโรคของโรคสแครปี (scrapie) โรควัวบ้า (bovine spongiform encephalopathy) และ โรคครอยซ์เฟลด์-แจคอบ (creutzfeldt-jakob disease) ไม่มีประสิทธิภาพ บางประเทศได้จัดทำข้อแนะนำเฉพาะสำหรับการประมวลผลวัสดุที่อาจปนเปื้อนด้วยตัวการดังกล่าว หมายเหตุ ดูที่ ISO 22442-1 ISO 22442-2 และ ISO 22442-3