มอก. 4370 เล่ม 4-2567

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับกระบวนการทำความสะอาดในสถานที่ (ซีไอพี) ที่ใช้กับพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพปลอดเชื้อด้วยกระบวนการปลอดเชื้อ และให้แนวทางเกี่ยวข้องกับคุณสมบัติ การตรวจสอบความใช้ได้ การดำเนินการ และ การควบคุม - เหมาะสำหรับกระบวนการที่นำสารทำความสะอาดไปใช้กับพื้นผิวภายในของอุปกรณ์ที่ออกแบบให้เข้ากันได้กับซีไอพี ซึ่งอาจสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ - ไม่เหมาะสำหรับกระบวนการที่อุปกรณ์ถูกถอดออกและทำความสะอาดในเครื่องล้าง - ไม่แทนที่หรือเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายระดับประเทศ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) และ/หรือ ข้อกำหนดตามตำรับที่เกี่ยวข้องกับเขตอำนาจเฉพาะทางหรือระดับภูมิภาค