มอก. 4370 เล่ม 2-2567

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดข้อกำหนดสำหรับการกรองเพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพตาม ISO 13408-1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ใช้เป็นแนวทางกับผู้ใช้ตัวกรองเกี่ยวกับข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการติดตั้ง การตรวจสอบความใช้ได้ และ การดำเนินการของกระบวนการกรองเพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อ - ไม่เหมาะสำหรับการกำจัดไวรัส - การกรองเพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อไม่เหมาะสำหรับของเหลวที่มีการใส่อนุภาคขนาดใหญ่กว่าขนาดรูกรองโดยเจตนา (เช่น วัคซีนแบคทีเรียที่มีเซลล์ทั้งตัว) - ไม่เหมาะสำหรับกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพสูง (HEPA) - ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ และ การควบคุมกระบวนการในการกำจัดตัวการที่ก่อให้เกิดโรคสมองเสื่อมจากโปรตีน เช่น โรคสแครปี (scrapie) โรควัวบ้า (bovine spongiform encephalopathy) และโรคครอยซ์เฟลด์-แจคอบ (creutzfeldt-jakob disease) มีข้อแนะนำเฉพาะในบางประเทศสำหรับการประมวลผลวัสดุ ที่อาจปนเปื้อนกับตัวการดังกล่าว