มอก. 4335-2567
การปลูกถ่ายทางจักษุ - เลนส์ตาเทียม - แนวทางการประเมินความจำเป็นในการศึกษาวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับการดัดแปลงการออกแบบเลนส์ตาเทียม
OPHTHALMIC IMPLANTS - INTRAOCULAR LENSES - GUIDANCE ON ASSESSMENT OF THE NEED FOR CLINICAL INVESTIGATION OF INTRAOCULAR LENS DESIGN MODIFICATIONS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้อนุกรม ISO 11979 สำหรับเลนส์ตาเทียม (IOL) โดยกล่าวถึงปัจจัยที่ต้องพิจารณาในกระบวนการจัดการความเสี่ยง ในการปรับเปลี่ยนเลนส์ตาเทียมแบบด้านหน้าและด้านหลังตาม ISO 14971 นอกจากนี้ ยังแนะนำวิธีการวิเคราะห์และตีความข้อมูลที่อาจใช้เพื่อพิจารณา ความจำเป็นในการตรวจทางคลินิกและการออกแบบ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 4335-2567
มอก. 4335-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 4335-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้อนุกรม ISO 11979 สำหรับเลนส์ตาเทียม (IOL) โดยกล่าวถึงปัจจัยที่ต้องพิจารณาในกระบวนการจัดการความเสี่ยง ในการปรับเปลี่ยนเลนส์ตาเทียมแบบด้านหน้าและด้านหลังตาม ISO 14971 นอกจากนี้ ยังแนะนำวิธีการวิเคราะห์และตีความข้อมูลที่อาจใช้เพื่อพิจารณา ความจำเป็นในการตรวจทางคลินิกและการออก...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th