มอก. 3811 เล่ม 2-2567
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ - เล่ม 2 ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 2: BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PROCESSES
ขอบข่ายมาตรฐาน
ระบุข้อกำหนดสำหรับทดสอบสิ่งมีชีวิต สารแขวนลอย พาหะที่แพร่เชื้อ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และวิธีการทดสอบที่ใช้เพื่อการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือและกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยใช้ก๊าซเอทิลีนออกไซด์เป็นตัวกระทำให้ปราศจากเชื้อ ทั้งในรูปของก๊าซเอทิลีนออกไซด์บริสุทธิ์หรือก๊าซเอทิลีนออกไซด์ผสมกับก๊าซที่ช่วยเจือจาง ที่อุณหภูมิที่ทำให้ปราศจากเชื้ออยู่ในช่วง 29 ºC ถึง 65 ºC หมายเหตุ 1 ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีและควบคุมกระบวน การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ตามที่กำหนดใน ISO 11135 และ ISO 14937 หมายเหตุ 2 กฎระเบียบระดับภูมิภาคหรือระดับชาติสามารถกำหนดข้อกำหนด ความปลอดภัยของสถานที่ทำงานได้
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3811 เล่ม 2-2567
มอก. 3811 เล่ม 2-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 3811 เล่ม 2-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ระบุข้อกำหนดสำหรับทดสอบสิ่งมีชีวิต สารแขวนลอย พาหะที่แพร่เชื้อ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และวิธีการทดสอบที่ใช้เพื่อการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือและกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยใช้ก๊าซเอทิลีนออกไซด์เป็นตัวกระทำให้ปราศจากเชื้อ ทั้งในรูปของก๊าซเอทิลีนออกไซด์บริสุทธิ์หรือก๊าซเอทิลีนออกไซด์ผสมกับก๊าซที่ช่...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th