มอก. 3245-2564
ตู้เก็บวัคซีน เฉพาะด้านสมรรถนะ เล่ม 1 ช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับ 2°C - 8°C
Vaccine storage refrigerators : performance requirements - part 1 : acceptable temperature range 2°C-8°C
ขอบข่ายมาตรฐาน
ครอบคลุมตู้เก็บวัคซีนแบบ 2 ประตู กระจกสองชั้น ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ 1 เฟส ไม่เกิน 250 V ความถี่ 50 Hz สำหรับเก็บรักษาวัคซีนในช่วงอุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C รวมไปถึงยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชนิดที่มีการใช้ครั้งเดียว (disposable use) และปิดสนิท (sealed package) โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการสำหรับการสร้าง ลักษณะเฉพาะ และ สมรรถนะของตู้เก็บวัคซีน โดยครอบคลุมถึงภาวะการทดสอบและวิธีการตรวจสอบตู้เก็บวัคซีน โดยกำหนดบทนิยาม คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก
Scope (English)
Including vaccine storage refrigerators with 2 doors and a double layer of glass cover using 1 phase of AC limited at 250 V and 50 Hz. It is used to store vaccines, pharmaceuticals, non-pharmaceuticals, and disposable use and sealed packages of a medical product in 2°C to 8°C. It indicates the model specification, special specification, and efficiency of vaccine storage. This standard also covers the condition and procedure for vaccine storage testing. Specifies definition, general requirements, packaging, and mark and label.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตู้เก็บวัคซีน เฉพาะด้านสมรรถนะ โดยมีช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับ 2°C - 8°C
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีการประกอบชุดทำความเย็นเข้ากับตัวเครื่อง เป็นผลิตภัณฑ์ตู้เก็บวัคซีน
ข้อกำหนด
- ผู้ยื่นคำขอต้องจัดให้โรงงานมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน และทดสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบเพื่อใช้เป็นประจำตามที่กำหนดในมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- การทดสอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
- การทดสอบอุณหภูมิช่องเก็บ, อุณหภูมิหลังการเปิดประตู, อุณหภูมิภายในเมื่อไฟฟ้าดับ, สัญญาณเตือนเมื่ออุณหภูมิต่ำกว่าหรือสูงกว่าช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับได้, อุปกรณ์เตือน, การแสดงผลกับผู้ใช้
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ผลิตภัณฑ์ ด้านหน้า เห็นได้ง่ายและชัดเจน ขนาดไม่น้อยกว่า 50 มิลลิเมตร และแสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ บริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน และมีขนาดไม่น้อยกว่า 50 มิลลิเมตร
ค่าสำคัญ
| ช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับ | 2°C - 8°C |
|---|---|
| แรงดันไฟฟ้าที่กำหนด | ไม่เกิน 250V |
| ความถี่ที่กำหนด | 50 Hz |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ช่วงอุณหภูมิ | 2°C - 8°C |
|---|---|
| ประเภท | 2 ประตู |
| ระบบกำลังไฟฟ้า | ต่อเนื่อง |
| แรงดันไฟฟ้า | ตามที่ระบุ (ไม่เกิน 250V) |
| ความถี่ | 50 Hz |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3245-2564
มอก. 3245-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 3245-2564?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ตู้เก็บวัคซีน, ตู้แช่วัคซีน, ตู้เย็นเก็บวัคซีน
มอก. 3245-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ครอบคลุมตู้เก็บวัคซีนแบบ 2 ประตู กระจกสองชั้น ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ 1 เฟส ไม่เกิน 250 V ความถี่ 50 Hz สำหรับเก็บรักษาวัคซีนในช่วงอุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C รวมไปถึงยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชนิดที่มีการใช้ครั้งเดียว (disposable use) และปิดสนิท (sealed package) โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการสำห...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th