มอก. 3183 เล่ม 2-2564
การบรรจุสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย - ข้อกำหนดความถูกต้องสำหรับกระบวนการขึ้นรูป การปิดผนึก และการประกอบ
Packaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, sealing, and assembly processes
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดไว้เพื่อการพัฒนาและประเมินความถูกต้องของกระบวนการบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย กระบวนการบรรจุนี้ประกอบไปด้วย การขึ้นรูป การปิดผนึก และการประกอบ ที่กระทำในระบบป้องกันการปราศจากเชื้อโรค ระบบป้องกันปราศจากเชื้อโรคและระบบการบรรจุภัณฑ์
Scope (English)
This standard specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3183 เล่ม 2-2564
มอก. 3183 เล่ม 2-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 3183 เล่ม 2-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดไว้เพื่อการพัฒนาและประเมินความถูกต้องของกระบวนการบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย กระบวนการบรรจุนี้ประกอบไปด้วย การขึ้นรูป การปิดผนึก และการประกอบ ที่กระทำในระบบป้องกันการปราศจากเชื้อโรค ระบบป้องกันปราศจากเชื้อโรคและระบบการบรรจุภัณฑ์
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th