มอก. 3182-2564
การวิจัยทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ทดลองกับมนุษย์ - วิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้แสดงถึงการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีตั้งแต่การออกแบบ การปฏิบัติ การบันทึกผล และการรายงานผลการวิจัยทางคลินิกที่วิจัยกับมนุษย์เพื่ประเมินสมรรถนะ การทำงานหหรือประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์
Scope (English)
This standard addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3182-2564
มอก. 3182-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 3182-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้แสดงถึงการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีตั้งแต่การออกแบบ การปฏิบัติ การบันทึกผล และการรายงานผลการวิจัยทางคลินิกที่วิจัยกับมนุษย์เพื่ประเมินสมรรถนะ การทำงานหหรือประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th