มาตรฐานทั่วไป
มอก. 3181-2564
การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - การฉายรังสี - ข้อกำหนดเพื่อการพัฒนา การทดสอบความถูกต้อง และการควบคุมประจำของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
Sterilization of health care products - radiation - requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
วันที่บังคับใช้:
8 กันยายน 2564
ราชกิจจานุเบกษา:
ประกาศและงานทั่วไป
เล่ม 138
ตอน พิเศษ 211 ง
(8 กันยายน 2564)
ประกาศกระทรวง:
ฉบับที่ 6200
(30 มีนาคม 2564)
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้กำหนดขึ้นสำหรับการพัฒนา การทดสอบความถูกต้อง และการควบคุมประจำของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
Scope (English)
This standard specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3181-2564
มอก. 3181-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 3181-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้กำหนดขึ้นสำหรับการพัฒนา การทดสอบความถูกต้อง และการควบคุมประจำของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th