มาตรฐานทั่วไป

มอก. 3075 เล่ม 10-2563

เครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของอุปกรณ์ในเครื่องช่วยหายใจระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ

Medical electrical equipment - Part 2-80: particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

วันที่บังคับใช้: 25 มกราคม 2564
ราชกิจจานุเบกษา: ประกาศและงานทั่วไป เล่ม 138 ตอน พิเศษ 18 ง (25 มกราคม 2564)
ประกาศกระทรวง: ฉบับที่ 5952 (30 กันยายน 2563)

ขอบข่ายมาตรฐาน

มาตรฐานนี้แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับเครื่องช่วยหายใจสำหรับระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ รวมถึงที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่นๆ - ใช้ดูแลผู้ป่วยที่บ้าน - ใช้กับผู้ควบคุมเครื่องที่ไม่มีความเชี่ยวชาญ - ใช้กับผู้ป่วยที่ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง ซึ่งผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ยงหากไม่มีเครื่องช่วยหายใจ - ใช้งานได้ในขณะเคลื่อนย้าย - ไม่ใช้กับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจในบางขณะ

Scope (English)

This standard applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; — intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; — intended for transit-operable use;

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 3075 เล่ม 10-2563

มอก. 3075 เล่ม 10-2563 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?

เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์

มอก. 3075 เล่ม 10-2563 ครอบคลุมอะไรบ้าง?

มาตรฐานนี้แสดงความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับเครื่องช่วยหายใจสำหรับระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ รวมถึงที่ใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่นๆ - ใช้ดูแลผู้ป่วยที่บ้าน - ใช้กับผู้ควบคุมเครื่องที่ไม่มีความเชี่ยวชาญ - ใช้กับผู้ป่วยที่ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง ซึ่งผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ย...

วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์

  1. ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
  2. ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
  3. ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
  4. สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th