มอก. 30-2564
ไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์
Medical nitrous oxide
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้ครอบคลุมไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์ โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ ภาชนะบรรจุและการบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard cover medical nitrous oxide. Specifies general requirements, containers and packaging, mark and label, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์ ทั้งในสถานะก๊าซและของเหลว
คำจำกัดความ
- ไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์ที่อยู่ในสถานะก๊าซ
- ไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์ที่อยู่ในสถานะของเหลว
- โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีกรรมวิธีการบรรจุ เป็นผลิตภัณฑ์ไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์ที่ สมอ. ยอมรับ เช่น รายงานผลการประเมินระบบ หรือ Letter of Conformance จากโรงงานที่ขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
- ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ โดยอาจกระทำโดยผู้ขอรับใบอนุญาต หรือผู้อื่นที่ได้รับมอบหมาย
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบ และทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน ในรายการต่างๆ เช่น ความบริสุทธิ์, อากาศ, ความชื้น, แอมโมเนีย, ไนทริกออกไซด์, ไนโตรเจนไดออกไซด์, คาร์บอนมอนอกไซด์, แฮโลเจน, คาร์บอนไดออกไซด์
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ให้แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ ตำแหน่งของเครื่องหมายมาตรฐานอยู่บนภาชนะบรรจุ ขนาดเครื่องหมายมาตรฐานต้องแสดงให้เหมาะสม สัมพันธ์กับขนาดของภาชนะบรรจุ และไม่ควรน้อยกว่า 5 มิลลิเมตร และให้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) ไว้บริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน และมีขนาดไม่ควรน้อยกว่า 5 มิลลิเมตร
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| สถานะ | ก๊าซ, ของเหลว |
|---|---|
| การใช้งาน | ทางการแพทย์ |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
บทลงโทษ
การผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าควบคุมที่ไม่ได้มาตรฐาน มีโทษ:
- ปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท
- จำคุกไม่เกิน 2 ปี
- หรือทั้งจำทั้งปรับ
อินโฟกราฟิก
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 30-2564
มอก. 30-2564 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานบังคับ - ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตจาก สมอ. ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้ หากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 30-2564?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์, ก๊าซหัวเราะทางการแพทย์, ก๊าซดมสลบทางการแพทย์
มอก. 30-2564 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้ครอบคลุมไนทรัสออกไซด์ทางการแพทย์ โดยกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ ภาชนะบรรจุและการบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ใช้แทนที่ มอก.30-2555