มอก. 2665-2557
เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็กที่ใช้ทางการแพท��์
Small steam sterilizers for medical uses
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก ควบคุมด้วยระบบอัตโนมัติ มีปริมาตรห้องฆ่าเชื้อไม่เกิน 60 ลิตร ทั้งแบบที่มีไอน้ำในตัวและแบบใช้ไอน้ำจากภายนอก นอกจากนี้ยังกำหนด วัสดุ คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers small steam sterilizers, automatically controlled control system with chamber volume not exceeding 60 liters that generate steam using electrical heater or use steam that is generated by a system external to the sterilizer. Also prescribes material, general requirements, packing, marking and labelling, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็กที่ใช้ทางการแพทย์
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่อย่างน้อยต้องมีการประกอบชิ้นส่วน เป็นผลิตภัณฑ์เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็กที่ใช้ทางการแพทย์
ข้อกำหนด
- ต้องยื่นเอกสารตามที่กำหนดในหลักเกณฑ์และวิธีการการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต
- ต้องมีภาพตัวอย่างการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานบนผลิตภัณฑ์
วิธีทดสอบ
- การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- การมีเครื่องมือทดสอบ และต้องทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน ในรายการ ลักษณะทั่วไป
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องมีภาพตัวอย่างการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานพร้อมระบุตำแหน่งที่จะแสดงบนผลิตภัณฑ์
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ประเภท | มีไอน้ำในตัว หรือ ใช้ไอน้ำจากภายนอก |
|---|---|
| ผนัง | ชั้นเดียว หรือ 2 ชั้น |
| ประตู | ด้านเดียว หรือ 2 ด้าน |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2665-2557
มอก. 2665-2557 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 2665-2557?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อทางการแพทย์ขนาดเล็ก, เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก, Autoclave ขนาดเล็ก
มอก. 2665-2557 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดเล็ก ควบคุมด้วยระบบอัตโนมัติ มีปริมาตรห้องฆ่าเชื้อไม่เกิน 60 ลิตร ทั้งแบบที่มีไอน้ำในตัวและแบบใช้ไอน้ำจากภายนอก นอกจากนี้ยังกำหนด วัสดุ คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th