มาตรฐานทั่วไป

มอก. 2613-2557

กายอุปกรณ์เทียม-การทดสอบโครงสร้างของกายอุปกรณ์เทียมรยางค์ล่าง-ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

วันที่บังคับใช้: 9 กรกฏาคม 2557
ราชกิจจานุเบกษา: ประกาศและงานทั่วไป เล่ม 131 ตอน พิเศษ 128 ง (9 กรกฏาคม 2557)
ประกาศกระทรวง: ฉบับที่ 4627 (15 พฤษภาคม 2557)

ขอบข่ายมาตรฐาน

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดขั้นตอนการทดสอบความแข็งแรงสถิตและวัฏจักรของกายอุปกรณ์เทียมรยางค์ล่าง ซึ่งเกิดจากการป้อนภาระประกอบของแรงทดสอบเดี่ยว ภาระประกอบในตัวอย่างทดสอบสัมพันธ์กับค่าสูงสุดขององค์ประกอบการป้อนภาระซึ่งปกติแล้วเกิดขึ้นในขณะเวลาที่ต่างกันระหว่างช่วงการเดินที่สัมผัสพื้น การทดสอบในมาตรฐานนี้ประกอบด้วย - การทดสอบสถิตและวัฏจักรของโครงสร้างหลักสำหรับองค์ประกอบทั้งหมด - การทดสอบสถิตแบบแยกส่วนด้วยการบิดสำหรับองค์ประกอบทั้งหมด - การทดสอบสถิตและวัฎจักรแบบแยกส่วนของเท้าเทียมและเท้าเทียมรวมข้อซึ่งนับเป็นองค์ประกอบเดี่ยว รวมถึงชุดข้อเท้า หรือส่วนเชื่อมต่อข้อเท้าและเท้าเทียมทั้งหมด นับเป็นองค์ประกอบเดี่ยว - การทดสอบความแข็งแรงสูงสุดสถิตแบบแยกส่วนในการงอข้อเข่าสูงสุดและส่วนที่ทำงานร่วมกันสำหรับชุดข้อเข่าหรือชุดข้อเข่า-หน้าแข้งประกอบสำเร็จและองค์ประกอบข้างเคียงซึ่งทำหน้าที่หยุดการงอบนกายอุปกรณ์เทียม - การทดสอบสถิตและวัฏจักรแบบแยกส่วนของกลไกล็อกข้อเข่าหรือชุดข้อเข่า-หน้าแข้งประกอบสำเร็จในตำแหน่งเหยียดออก

Scope (English)

This standard specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses which compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking. The tests described in this standard comprise: - principal static and cyclic tests for all components; - a separate static test in torsion for all components; - separate static and cyclic tests on ankle-foot devices and foot units for all ankle-foot devices as single components including ankle units or ankle attachments and all foot units as single components; - a separate static ultimate strength test in maximum knee flexion on knee joints and associated parts for all knee units or knee-shin-assemblies and adjacent components that normally provide the flexion stop on a complete prosthesis; - separate static and cyclic tests on knee locks for all mechanisms which lock the knee joint in the extended position of the knee unit or knee-shin-assembly.

ขอบข่าย

มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดและวิธีทดสอบโครงสร้างของกายอุปกรณ์เทียมรยางค์ล่าง

คำจำกัดความ

  • กายอุปกรณ์เทียมรยางค์ล่าง หมายถึง อุปกรณ์ที่ใช้ทดแทนส่วนล่างของร่างกาย
  • โครงสร้างสมบูรณ์ หมายถึง กายอุปกรณ์เทียมที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์
  • โครงสร้างแบบแยกส่วน หมายถึง กายอุปกรณ์เทียมที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนหลายชิ้น

ข้อกำหนด

  • ต้องมีรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน
  • ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด
  • ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพของโรงงาน

วิธีทดสอบ

  • การทดสอบพิสูจน์สถิต
  • การทดสอบความแข็งแรงสูงสุดสถิต
  • การทดสอบวัฏจักร

ค่าสำคัญ

จำนวนตัวอย่าง 1 ชุดตัวอย่าง ต่อประเภท ต่อภาระทดสอบ
ประเภทผลิตภัณฑ์ แบ่งเป็น 9 ประเภท (ตามส่วนประกอบที่แตกต่างกัน)

สเปคสำหรับจับคู่สินค้า

ประเภทการตัด ตัดผ่านข้อเข่า, ตัดผ่านข้อสะโพก, ตัดผ่านกระดูกหน้าแข้ง
ส่วนประกอบ มีเท้าเทียม, ไม่มีเท้าเทียม, มีข้อเข่าเทียม, ไม่มีข้อเข่าเทียม

ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง

หมวดหมู่: เครื่องมือแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์
ชื่อสินค้าที่เข้าข่าย:
กายอุปกรณ์เทียม ขาเทียม เท้าเทียม

คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง

กายอุปกรณ์เทียม ขาเทียม เท้าเทียม prosthesis lower limb prosthesis artificial limb

เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2613-2557

มอก. 2613-2557 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?

เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์

สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 2613-2557?

สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: กายอุปกรณ์เทียม, ขาเทียม, เท้าเทียม

มอก. 2613-2557 ครอบคลุมอะไรบ้าง?

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดขั้นตอนการทดสอบความแข็งแรงสถิตและวัฏจักรของกายอุปกรณ์เทียมรยางค์ล่าง ซึ่งเกิดจากการป้อนภาระประกอบของแรงทดสอบเดี่ยว ภาระประกอบในตัวอย่างทดสอบสัมพันธ์กับค่าสูงสุดขององค์ประกอบการป้อนภาระซึ่งปกติแล้วเกิดขึ้นในขณะเวลาที่ต่างกันระหว่างช่วงการเดินที่สัมผัสพื้น การทดสอบในม...

วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์

  1. ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
  2. ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
  3. ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
  4. สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th