มอก. 2517-2561
หลอดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบมีเข็มนำใช้ครั้งเดียว
Over-needle peripheral catheters for single use
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมหลอดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบมีเข็มนำ ที่ทำให้ปราศจากเชื้อ และใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers sterile over-needle peripheral catheters for single use. Also prescribes general requirements, packaging, marking and labelling, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหลอดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบมีเข็มนำใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ หมายถึง โรงงานที่มีกระบวนการประกอบ หลอดนอก เข็มนำ และส่วนระบายอากาศ สวมเข้าด้วยกัน และทำให้ปราศจากเชื้อ เป็นผลิตภัณฑ์หลอดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบมีเข็มนำใช้ครั้งเดียว
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามเกณฑ์ที่ สมอ. ยอมรับ
- ผู้ขอต้องจัดให้โรงงานมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ทดสอบเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของตัวหลอด
- ทดสอบเข็มนำ
- ทดสอบอัตราการไหล
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ให้แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ โดยมีขนาดเหมาะสมและสัมพันธ์กับขนาดของภาชนะบรรจุ และไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร และมี QR code แสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ขนาดไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
ค่าสำคัญ
| ขนาดระบุ | 26G, 24G, 22G, 20G, 18G, 17G, 16G, 14G, 13G, 12G, 10G |
|---|---|
| รหัสสีของฐานหลอด | สีม่วง, เหลือง, น้ำเงิน, ชมพู, เขียว, ขาว, เทา, ส้ม, แดง, ฟ้า, น้ำตาล |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ขนาด | 26G, 24G, 22G, 20G, 18G, 17G, 16G, 14G, 13G, 12G, 10G |
|---|---|
| รหัสสีของฐานหลอด | สีม่วง, เหลือง, น้ำเงิน, ชมพู, เขียว, ขาว, เทา, ส้ม, แดง, ฟ้า, น้ำตาล |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2517-2561
มอก. 2517-2561 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 2517-2561?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: หลอดให้สารละลายทางหลอดเลือด, เข็มฉีดยา, IV Catheter
มอก. 2517-2561 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมหลอดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบมีเข็มนำ ที่ทำให้ปราศจากเชื้อ และใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.2517-2553 ยกเลิกและกำหนด, .ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 240 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป