มอก. 2395 เล่ม 7-2565
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 7 : สารตกค้างจากการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดปริมาณตกค้างที่ยอมรับได้ของเอทิลีนออกไซด์ (EO) และเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH) บนเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ วิธีหาปริมาณเอทิลีนออกไซด์และเอทิลีนคลอโรไฮดริน และวิธีการพิจารณาเพื่อปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ ไม่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ที่ไม่สัมผัสกับผู้ป่วย
Scope (English)
This standard specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. EO-sterilized devices that have no patient contact are not covered by this standard.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 7-2565
มอก. 2395 เล่ม 7-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 7-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดปริมาณตกค้างที่ยอมรับได้ของเอทิลีนออกไซด์ (EO) และเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH) บนเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ วิธีหาปริมาณเอทิลีนออกไซด์และเอทิลีนคลอโรไฮดริน และวิธีการพิจารณาเพื่อปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 7-2558 และกำหนด มอก.2395 เล่ม 7-2565 ตามประกาศฉบับที่ 6803