มอก. 2395 เล่ม 5-2558
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 5 : การทดสอบในหลอดทดลองเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์
Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีทดสอบในหลอดทดลองเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม โดยกำหนดการเตรียมตัวอย่าง ทั้งที่เป็นสารสกัดได้จากเครื่องมือแพทย์และที่เป็นตัวอย่างวัสดุทดสอบจากเครื่องมือแพทย์ สายพันธุ์และชนิดของเซลล์ที่ใช้ทดสอบ อาหารสำหรับเพาะเลี้ยงเซลล์ การเตรียมเซลล์เพาะเลี้ยง วิธีทดสอบครอบคลุมถึงการทดสอบสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ การทดสอบแบบสัมผัสโดยตรงกับวัสดุทดสอบและการทดสอบแบบสัมผัสทางอ้อมกับวัสดุทดสอบ นอกจากนี้ยังกำหนดการแปลผลความเป็นพิษต่อเซลล์ การรายงานผล และการประเมินผล
Scope (English)
This standard describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of medical devices. These methods specify the incubation of cultured cells in contact with a device and/or extracts of a device either directly or through diffusion. These methods are designed to determine the biological response of mammalian cells in vitro using appropriate biological parameters.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 5-2558
มอก. 2395 เล่ม 5-2558 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 5-2558 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีทดสอบในหลอดทดลองเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม โดยกำหนดการเตรียมตัวอย่าง ทั้งที่เป็นสารสกัดได้จากเครื่องมือแพทย์และที่เป็นตัวอย่างวัสดุทดสอบจากเครื่องมือแพทย์ สายพันธุ์และชนิดของเซลล์ที่ใช้ทดสอบ อาหารสำหรับเพาะเลี้ยงเซลล์ การเตรียมเซลล์เ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th