มอก. 2395 เล่ม 4-2563
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 : การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับประเมินปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด ดังนี้ 1. การแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับเลือด ตามการใช้งานและระยะเวลาในการสัมผัสกับเลือดตาม ISO 10993-1 2. ชนิดของปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด 3. เหตุผลและหลักการพื้นฐานสำหรับการพิจารณาเลือกชนิดของปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดที่จะต้องทดสอบสำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท
Scope (English)
This standard specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1, b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood, c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 4-2563
มอก. 2395 เล่ม 4-2563 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 4-2563 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับประเมินปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด ดังนี้ 1. การแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับเลือด ตามการใช้งานและระยะเวลาในการสัมผัสกับเลือดตาม ISO 10993-1 2. ชนิดของปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด 3. เหตุผลและหลักการพ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th