มอก. 2395 เล่ม 33-2566
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 33 แนวทางการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม ส่วนเพิ่มเติม มอก. 2395 เล่ม 3
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 33: GUIDANCE ON TESTS TO EVALUATE GENOTOXICITY - SUPPLEMENT TO TIS 2395-3
ขอบข่ายมาตรฐาน
- มีความแตกต่างระหว่างมุมมองของหน่วยงานกำกับดูแลในเรื่องการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนส์ วัตถุประสงค์ของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ เพื่อให้ข้อมูลพื้นฐานเพื่ออำนวยความสะดวกในการเลือกการทดสอบและคำแนะนำเกี่ยวกับผลการทดสอบ รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 10993-33:2015 ข้อ 1
Scope (English)
There are differences between the views of regulatory bodies on the subject of genotoxicity testing. The purpose of this ISO/TR 10993-33: 2015 is to provide background information to facilitate the selection of tests and guidance on the performance of tests.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 33-2566
มอก. 2395 เล่ม 33-2566 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 33-2566 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- มีความแตกต่างระหว่างมุมมองของหน่วยงานกำกับดูแลในเรื่องการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนส์ วัตถุประสงค์ของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ เพื่อให้ข้อมูลพื้นฐานเพื่ออำนวยความสะดวกในการเลือกการทดสอบและคำแนะนำเกี่ยวกับผลการทดสอบ รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 10993-33:2015 ข้อ 1
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th