มอก. 2395 เล่ม 3-2558
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 3 : การทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรมการก่อมะเร็งและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ขอบข่ายมาตรฐาน
กำหนดกลยุทธ์สำหรับการประเมินความเสี่ยง การเลือกวิธีทดสอบเพื่อบ่งชี้อันตรายและการจัดการความเสี่ยง ที่เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของผลกระทบทางชีวภาพที่ย้อนกลับไม่ได้ ที่เนื่องมาจากการสัมผัสกับเครื่องมือแพทย์ ด้านความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการพัฒนาการของตัวอ่อน
Scope (English)
This standard specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices: - genotoxicity; - carcinogenicity; - reproductive and developmental toxicity.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 3-2558
มอก. 2395 เล่ม 3-2558 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 3-2558 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
กำหนดกลยุทธ์สำหรับการประเมินความเสี่ยง การเลือกวิธีทดสอบเพื่อบ่งชี้อันตรายและการจัดการความเสี่ยง ที่เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของผลกระทบทางชีวภาพที่ย้อนกลับไม่ได้ ที่เนื่องมาจากการสัมผัสกับเครื่องมือแพทย์ ด้านความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการพัฒนาการของตัวอ่อน
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th