มอก. 2395 เล่ม 23-2565
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 23 การทดสอบเพื่อประเมินการระคายเคือง
Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีการสำหรับประเมินเครื่องมือแพทย์และวัสดุที่ใช้ทำที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคือง การทดสอบนี้ออกแบบมาเพื่อทำนายและจำแนกประเภทที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคืองของเครื่องมือแพทย์, วัสดุหรือสารสกัด โดยกำหนดบทนำ, ขอบข่าย, เอกสารอ้างอิง, บทนิยาม, หลักการทั่วไป, ข้อพิจารณาก่อนการทดสอบ, การทดสอบการระคายเคืองภายนอกร่างกาย, การทดสอบการระคายเคืองภายในร่างกาย, และการทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนังของมนุษย์
Scope (English)
This product standard defines a method for evaluating potentially irritating medical devices and materials. This test is designed to predict and classify potentially irritating medical devices, materials or extracts. It defines the introduction, scope, references, definitions, general principles, pre-test considerations, in vitro irritation test, in vitro irritation test, and human skin irritation test.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 23-2565
มอก. 2395 เล่ม 23-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 23-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีการสำหรับประเมินเครื่องมือแพทย์และวัสดุที่ใช้ทำที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคือง การทดสอบนี้ออกแบบมาเพื่อทำนายและจำแนกประเภทที่อาจก่อให้เกิดการระคายเคืองของเครื่องมือแพทย์, วัสดุหรือสารสกัด โดยกำหนดบทนำ, ขอบข่าย, เอกสารอ้างอิง, บทนิยาม, หลักการทั่วไป, ข้อพิจารณาก่อ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th