มอก. 2395 เล่ม 20-2566
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 20 หลักการและวิธีสำหรับการทดสอบความเป็นพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 20: PRINCIPLES AND METHODS FOR IMMUNOTOXICOLOGY TESTING OF MEDICAL DEVICES
ขอบข่ายมาตรฐาน
- แสดงภาพรวมของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันโดยอ้างอิงถึงความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันท���่���าจเกิดขึ้นของเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีทดสอบความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ - อ้างอิงจากสิ่งพิมพ์หลายฉบับที่นักพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันกลุ่มต่าง ๆ เขียนขึ้น ในช่วงสองสามทศวรรษที่ผ่านมาซึ่งมีการพัฒนาของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันเป็นสิ่งที่แยกจากกันภายในพิษวิทยา - สถานะความรู้ในปัจจุบันเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันได้อธิบายไว้ใน Annex A บทสรุปของประสบการณ์ทางคลินิกจนถึงปัจจุบันเกี่ยวกับพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์อยู่ใน Annex B หมายเหตุ ดูเอกสารอ้างอิงทางบรรณานุกรม
Scope (English)
ISO/TS 10993-20:2006 presents an overview of immunotoxicology with particular reference to the potential immunotoxicity of medical devices. It gives guidance on methods for testing for immunotoxicity of various types of medical devices. ISO/TS 10993-20:2006 is based on several publications written by various groups of immunotoxicologists over the last few decades in which the development of immunotoxicology as a separate entity within toxicology took place.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 20-2566
มอก. 2395 เล่ม 20-2566 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 20-2566 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- แสดงภาพรวมของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันโดยอ้างอิงถึงความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันท���่���าจเกิดขึ้นของเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีทดสอบความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ - อ้างอิงจากสิ่งพิมพ์หลายฉบับที่นักพิษวิทยาต่อระบบภูมิ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th