มอก. 2395 เล่ม 2-2567
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 2 ข้อกำหนดสวัสดิภาพของสัตว์
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 2: ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำเพื่อให้มั่นใจและแสดงให้เห็นการจัดเตรียม ที่เหมาะสมเพื่อสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ มีเป้าหมายที่จะให้ข้อมูลแก่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย ผู้ออกแบบการทดสอบ และผู้ดำเนินการการทดสอบหรือผู้ประเมินข้อมูลจากการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่นำมาใช้ในเครื่องมือแพทย์ หรือเครื่องมือแพทย์ - แนะนำและเสนอแนวทาง วัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นการลดจำนวนทั้งหมดของ สัตว์ที่ใช้ การปรับปรุงวิธีการทดสอบเพื่อลดหรือขจัดความเจ็บปวดหรือความเครียดในสัตว์ และการแทนที่ของการทดสอบที่ใช้สัตว์ด้วยวิธีการ ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง และไม่ต้องใช้การทดสอบที่ใช้สัตว์ - ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง (vertebrate animals) ที่มีชีวิตนอกเหนือจากมนุษย์เพื่อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุหรือเครื่องมือแพทย์ - ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังหรือรูปแบบ ทางชีวภาพต่ำกว่า (ข้อกำหนดนี้ไม่รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับพันธุ์ แหล่งที่มา สถานภาพทางสุขภาพ และการดูแลรักษาและการพักอาศัย) ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับเนื้อเยื่อและอวัยวะที่แยกออกจากสัตว์ มีกระดูกสันหลังที่ถูกทำให้ตายแล้วนำมาทดสอบ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 2-2567
มอก. 2395 เล่ม 2-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 2-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำเพื่อให้มั่นใจและแสดงให้เห็นการจัดเตรียม ที่เหมาะสมเพื่อสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ มีเป้าหมายที่จะให้ข้อมูลแก่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย ผู้ออกแบบการทดสอบ และผู้ดำเนินการการทดสอบหรือผู้ประเมินข้อมู...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 2-2551 และประกาศ มอก.2395 เล่ม 2-2567 ขึ้นใหม่ ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (26 ก.ย. 2567) (**มอก.2395 เล่ม 2-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 24 ม.ค. 2568 เป็นต้นไป)