มอก. 2395 เล่ม 17-2567

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดกระบวนการและข้อกำหนดสำหรับการประเมินความเสี่ยง ทางพิษวิทยาของส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ กำหนดวิธีและเกณฑ์ที่ใช้ในการประเมินอันตรายที่เกิดจากการสัมผัสส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยานี้เป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ดังอธิบายรายละเอียดไว้ใน มอก. 2395 เล่ม 1 - กระบวนการที่กำหนดในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ใช้ร่วมกับข้อมูลลักษณะทางเคมีตามมอก. 2395 เล่ม 18 ในการประเมินความเสี่ยง ทางพิษวิทยาต้องพิจารณาองค์ประกอบทางเคมี หรือข้อมูลทางเคมีวิเคราะห์ (เช่น ข้อมูลการสกัด หรือข้อมูลความสามารถในการหลุดลอกออกมาของ เนื้อวัสดุ) เพื่อชี้บ่งความเสี่ยงทางพิษวิทยาของเครื่องมือแพทย์แม้ว่า ความเสี่ยงนั้นจะมีเพียงเล็กน้อยหรือเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้ - กระบวนการที่อธิบายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่มีวัตถุประสงค์ที่จะใช้ในสถานการณ์ที่ความเสี่ยงทางพิษวิทยาที่ประเมินด้วยวิธีอื่นแล้ว เช่น: — องค์ประกอบ กลุ่มขององค์ประกอบที่ไม่มีความเสี่ยง หรือองค์ประกอบทางเคมียกเว้นการประเมินที่ได้ระบุไว้ หรือสกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ ในปริมาณที่แสดงให้เห็นได้ว่าผู้ป่วยได้รับสัมผัสต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด ในรายงานพื้นฐานทางพิษวิทยา (ดูข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องใน มอก. 2395 เล่ม 18 Annex E และ ISO/TS 21726); — เครื่องมือแพทย์ใหม่หรือที่ได้รับการปรับแต่ง ซึ่งมีความสมมูลย์ทางเคมี หรือทางชีวภาพเป็นที่ยอมรับด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ตรวจสอบ ความเหมาะสมทางชีวภาพหรือใช้งานในทางคลินิกแล้ว (ดูข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้องใน มอก. 2395 เล่ม 18 Annex C) - กระบวนการที่อธิบายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่ใช้กับ: — ส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่สัมผัสกับร่างกาย (เช่น การวินิจฉัยในตัวอย่างภายนอกร่างกาย); — ความเสี่ยงทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางกายภาพของเครื่องมือแพทย์กับร่างกาย (คือ การปรับใช้แรงกดทางกล พลังงาน หรือลักษณะทางพื้นผิว เป็นต้น) ที่การสัมผัสทางเคมีไม่มี การเปลี่ยนแปลง; — สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ หรือส่วนประกอบทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ สามารถที่จะพิจารณาเพิ่มเติมจากหน่วยงานที่กำกับดูแลในเชิงกฎหมาย; — การสัมผัสต่อส่วนประกอบเฉพาะที่มีแหล่งที่มาที่ไม่ใช่เครื่องมือ เช่น อาหาร น้ำ หรืออากาศ