มอก. 2395 เล่ม 16-2563
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 16 รูปแบบการศึกษาพิษจลนศาสตร์จากสารที่สลายและสารที่ปลดปล่อย
Biological evaluation of medical devices - Part 16 : toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดหลักการสำหรับการออกแบบการศึกษาพิษจลนศาสตร์จากสารที่สลายและสารที่ปลดปล่อยจากเครื่��ง��ือแพทย์เกี่ยวกับการดูดซึม การกระจายตัว เมแทบอลิซึมและการขับออกของสารตามระยะเวลาที่กำหนด
Scope (English)
This standard gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed and substances that release from medical instruments on absorption and a leachables released from medical device on the absorption, distribution, metabolism and excretion of substances, with time.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 16-2563
มอก. 2395 เล่ม 16-2563 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 16-2563 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดหลักการสำหรับการออกแบบการศึกษาพิษจลนศาสตร์จากสารที่สลายและสารที่ปลดปล่อยจากเครื่��ง��ือแพทย์เกี่ยวกับการดูดซึม การกระจายตัว เมแทบอลิซึมและการขับออกของสารตามระยะเวลาที่กำหนด
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th