มอก. 2395 เล่ม 15-2565
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับวิธีทดสอบเพื่อบ่งชี้และหาปริมาณสารที่สลายไดด้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะขั้นสุดท้าน หรือตัวอย่างวัสดุที่เกี่ยวข้องซึ่งพร้อมสำหรับการใช้งานทางคลินิก
Scope (English)
This standard establishes general requirements for test methods for the identification and quantification of degradable substances from metal-end medical devices or samples of related materials that are ready for clinical use.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 15-2565
มอก. 2395 เล่ม 15-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 15-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับวิธีทดสอบเพื่อบ่งชี้และหาปริมาณสารที่สลายไดด้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะขั้นสุดท้าน หรือตัวอย่างวัสดุที่เกี่ยวข้องซึ่งพร้อมสำหรับการใช้งานทางคลินิก
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ยกเลิก มอก.2395 เล่ม 15-2551 และกำหนด มอก.2395 เล่ม 15-2565 ตามประกาศฉบับที่ 6806