มาตรฐานทั่วไป
มอก. 2395 เล่ม 11-2563
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 11: การทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบต่าง ๆ ของร่างกาย
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
วันที่บังคับใช้:
5 กุมภาพันธ์ 2564
ราชกิจจานุเบกษา:
ประกาศและงานทั่วไป
เล่ม 137
ตอน พิเศษ 233 ง
(5 ตุลาคม 2563)
ประกาศกระทรวง:
ฉบับที่ 5819
(8 มิถุนายน 2563)
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานนี้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการและข้อแนะนำในการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษของวัสดุทางการแพทย์ต่อระบบต่างๆ ของร่างกาย
Scope (English)
This standard specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2395 เล่ม 11-2563
มอก. 2395 เล่ม 11-2563 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2395 เล่ม 11-2563 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานนี้กำหนดคุณลักษณะที่ต้องการและข้อแนะนำในการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษของวัสดุทางการแพทย์ต่อระบบต่างๆ ของร่างกาย
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th