มอก. 2385-2551
สายต่อใช้ในการแพทย์
Extension tubes for medical use
ขอบข่ายมาตรฐาน
ครอบคลุมเฉพาะสายค่อใช้ในการแพทย์ซึ่งใช้งานครั้งเดียว โดยกำหนดความจุ ขนาดและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
Covers extension tubes for single use, specifies capacity, size and tolerance, requirements, packaging, marking and labeling, sampling and criteria for conformity and testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์สายต่อใช้ในการแพทย์
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์ ต้องมีการขึ้นรูปพลาสติกเป็นสายส่ง ข้อต่อนอก และข้อต่อใน และมีการประกอบเป็นผลิตภัณฑ์สายต่อใช้ในการแพทย์
ข้อกำหนด
- ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นเอกสารตามที่กำหนด
- โรงงานต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์ที่ สมอ. ยอมรับ
- ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบและทดสอบเป็นประจำในโรงงาน
วิธีทดสอบ
- ลักษณะทั่วไป
- ความจุ
- ความยาว
- รอยต่อเชื่อม
- การรั่วซึม
- การใช้งานของข้อต่อนอก (เฉพาะกรณีที่ทำจากวัสดุที่ดัดงอและยืดหยุ่นได้)
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องมีภาพตัวอย่างการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานพร้อมระบุตำแหน่งที่จะแสดงบนผลิตภัณฑ์
ค่าสำคัญ
| ความจุ | ตามที่ระบุ |
|---|---|
| ความยาว | ตามที่ระบุ |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ความจุ | ระบุเป็นมิลลิลิตร (ml) |
|---|---|
| ความยาว | ระบุเป็นมิลลิเมตร (mm) |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2385-2551
มอก. 2385-2551 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 2385-2551?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: สายต่อใช้ในการแพทย์, Medical extension tubing
มอก. 2385-2551 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ครอบคลุมเฉพาะสายค่อใช้ในการแพทย์ซึ่งใช้งานครั้งเดียว โดยกำหนดความจุ ขนาดและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th