มอก. 23500 เล่ม 5-2568

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - ระบุข้อกำหนดคุณภาพทางเคมีและจุลชีววิทยาขั้นต่ำของน้ำยาสำหรับใช้ใน การฟอกเลือดสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและการรักษา ที่เกี่ยวข้อง - ใช้กับ — น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยอาศัยการแพร่ (haemodialysis) และการฟอกเลือดด้วย เครื่องไตเทียมโดยอาศัยการแพร่ร่วมกับการพา (haemodiafiltration) — ของเหลวทดแทนที่ผลิตระหว่างการรักษาสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยอาศัยการแพร่ร่วมกับการพา (haemodiafiltration) และการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยอาศัยการพา (haemofiltration) ขึ้นอยู่กับน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด - ไม่ใช้กับ — น้ำและผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่ใช้เตรียมน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดหรืออุปกรณ์ในการทำน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด — ระบบฟื้นฟูน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดด้วยตัวดูดซับที่ฟื้นฟูใหม่และหมุนเวียนน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดในปริมาณเล็กน้อย — ระบบสำหรับการรักษาการทดแทนไตอย่างต่อเนื่องในรูปสารละลายบรรจุเสร็จ และ — ระบบและสารละลายสำหรับการล้างไตทางช่องท้อง - การส่งมอบและการตรวจสอบองค์ประกอบของน้ำยาสำหรับใช้ในการ ฟอกเลือดและการเบี่ยงเบนที่อนุญาตจากข้อกำหนดแสดงไว้ใน มาตรฐาน IEC 60601-2-16