มอก. 23500 เล่ม 4-2568

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 23500-4:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - ระบุข้อกำหนดทางเคมีและจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่ใช้สำหรับ การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและการรักษาที่เกี่ยวข้อง และใช้กับผู้ทำผลิตภัณฑ์เข้มข้นดังกล่าว - ใช้กับ — ผลิตภัณฑ์เข้มข้นในรูปของของเหลวและผง — สารเติมแต่งหรือที่เรียกว่า สไปค์ส ซึ่งเป็นสารเคมีที่เติมลงในผลิตภัณฑ์เข้มข้นเพื่อเสริมหรือเพิ่มความเข้มข้น ของไอออนตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไปในผลิตภัณฑ์เข้มข้นจนได้น้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือด — อุปกรณ์ที่ใช้ในการผสมกรดและผงไบคาร์บอเนตให้เป็นผลิตภัณฑ์เข้มข้นในหน่วยการรักษาของผู้ใช้งาน - ไม่ใช้กับ — ผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่หน่วยไตเทียมผลิตใช้ภายในหน่วยจากเกลือบรรจุเสร็จและน้ำ — น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดบรรจุเสร็จและปราศจากเชื้อ; — ระบบการฟื้นฟูน้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือดด้วยตัวดูดซับที่ฟื้นฟูใหม่และหมุนเวียนน้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือด ในปริมาณเล็กน้อย — อุปกรณ์ที่ในการใช้รักษาผู้ป่วย ตามที่กำหนดใน IEC 60601-2-16 - ไม่ครอบคลุมถึงน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดที่ใช้กับผู้ป่วยฟอกเลือดในสถานพยาบาล น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดกำหนดขอบข่ายในมาตรฐาน ISO 23500-5 การทำน้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือดเกี่ยวข้องกับสัดส่วนของผลิตภัณฑ์เข้มข้นและน้ำที่หอผู้ป่วยหรือ��น��ะบบส่งน้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือดส่วนกลาง แม้ข้อกำหนดฉลากน้ำยาสําหรับใช้ในการฟอกเลือดจะระบุไว้บนฉลากของผลิตภัณฑ์เข้มข้น แต่ผู้ใช้จะต้องทำให้มั่นใจว่ามีการใช้งานอย่างเหมาะสม