มอก. 23500 เล่ม 2-2568

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 23500-2:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - ระบุข้อกำหนดและคำแนะนำสำหรับแต่ละอุปกรณ์ประกอบเข้ากันและระบบการบำบัดน้ำที่ใช้ในกระบวนการฟอกเลือด มาตรฐานนี้มุ่งไปที่หน่วยงานหรือบริษัทที่กำหนดระบบบำบัดน้ำทั้งหมดและผู้จัดจำหน่ายที่ประกอบและติดตั้งระบบนี้ เนื่องจากระบบเกิดขึ้นจากการประกอบเครื่องมือหลากหลายเครื่องมือ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้จึงมุ่งไปยังผู้ทำเครื่องมือเหล่านี้ โดยให้ผู้ทำเครื่องมือระบุถึงเครื่องมือที่มีวัตถุประสงค์มาใช้เพื่อจ่ายน้ำในกระบวนการฟอกเลือดและการบำบัดที่เกี่ยวข้อง - ใช้ได้กับอุปกรณ์ทุกชนิด ท่อ และข้อต่อ ในตำแหน่งที่น้ำถูกนำเข้าสู่ระบบบำบัดถึงตำแหน่งที่นำน้ำบริสุทธิ์ไปใช้ ส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องเหล่านี้ให้รวมถึงอุปกรณ์บำบัดน้ำ เครื่องมือตรวจสอบคุณภาพน้ำระหว่างกระบวน การรักษา (เช่น เครื่องวัดค่าการนำไฟฟ้า) และระบบท่อสำหรับจ่ายน้ำบริสุทธิ์ด้วย - ไม่ใช้กับ — อุปกรณ์ที่ใช้ในการเตรียมสารละลายเข้มข้นจากผงหรือสารที่มี ความเข้มข้นสูงอื่น ๆ ในสถานพยาบาลสำหรับผู้ป่วยรายเดียว หรือหลายราย — ระบบจ่ายน้ำยาที่ผลิตจากการผสมน้ำเป็นสัดส่วนกับผลิตภัณฑ์เข้มข้นเป็นน้ำยาสำหรับในการฟอกเลือด — ระบบฟื้นฟูน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดด้วยตัวดูดซับที่ฟื้นฟูใหม่และหมุนเวียนน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดในปริมาณเล็กน้อย — ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม — ระบบการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมประสิทธิภาพสูงด้วยหลักการแพร่และหลักการพา (haemodiafiltration) หรือระบบการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมด้วยหลักการพา (haemofiltration) — ระบบการเตรียมตัวกรองเลือดเพื่อใช้ซ้ำหลายครั้ง และ — ระบบการฟอกเลือดทางช่องท้อง - ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของน้ำที่กำลังดำเนินการอยู่ในแง่ของคุณภาพทางเคมีและจุลชีววิทยากำหนดไว้ใน ISO 23500-3