มอก. 23500 เล่ม 1-2568

ขอบข่ายมาตรฐาน

- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 23500-1:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - ระบุข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการเตรียมของเหลวสำหรับการฟอกเลือด ด้วยเครื่องไตเทียมและการรักษาที่เกี่ยวข้องและของเหลวทดแทนที่ผลิตระหว่างการรักษา เช่น การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยอาศัยการแพร่ร่วมกับการพา (haemodiafiltration) และการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยอาศัยการพา (haemofiltration) สำหรับผู้ปฏิบัติงานด้าน การฟอกเลือด มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ยังให้คำแนะนำในการรับผิดชอบสำหรับผู้ใช้งานสำหรับการใช้ของเหลวสำหรับการฟอกเลือดและการรักษาที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ใช้ในการเตรียมที่ถูกจัดส่งและติดตั้งแล้ว น้ำที่ใช้ในกระบวนการสำหรับเตรียมตัวกรองเลือดเพื่อนำกลับมาใช้ซ้ำสำหรับตัวกรองเลือดที่ไม่ระบุให้ใช้เพียงครั้งเดียว อยู่ในขอบข่ายของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ด้วย - ใช้กับ — การจัดการคุณภาพของอุปกรณ์ที่ใช้เตรียมบำบัดและจ่ายน้ำที่ใช้สำหรับเตรียมน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดและของเหลวทดแทนตั้งแต่ตำแหน่งน้ำจากแหล่งน้ำต้นทางจนถึงตำแหน่งที่น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดเข้าไปสู่เครื่องฟอกเลือด — การจัดการคุณภาพของอุปกรณ์ที่ใช้เตรียมกรดและผงไบคาร์บอเนตเข้มข้นหรือสารเข้มข้นอื่น ๆ ที่ใช้ในเครื่องฟอกเลือด และ — การเตรียมน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดหรือของเหลวทดแทนจากน้ำที่ใช้สำหรับเตรียมน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดและผลิตภัณฑ์เข้มข้น - ไม่ใช้กับ — ระบบฟื้นฟูน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดด้วยตัวดูดซับที่ฟื้นฟูใหม่และหมุนเวียนน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดในปริมาณเล็กน้อย — ระบบสำหรับการรักษาการทดแทนไตอย่างต่อเนื่องในรูปสารละลายบรรจุเสร็จ และ — ระบบ และสารละลายสำหรับการล้างไตทางช่องท้อง - ไม่แสดงถึงประเด็นทางคลินิกที่เกิดจากการนำของเหลวไปใช้งานอย่าง ไม่เหมาะสม