มาตรฐานทั่วไป

มอก. 2279 เล่ม 3-2567

Q: มอก. 2279 เล่ม 3-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?

เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ

การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์สุขภาพ - วิธีการทางจุลชีววิทยา เล่ม 3: การทดสอบชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - MICROBIOLOGICAL METHODS - PART 3: BACTERIAL ENDOTOXIN TESTING

วันที่บังคับใช้: 4 กันยายน 2568

ราชกิจจานุเบกษา: ประกาศและงานทั่วไป เล่ม 142 ตอน พิเศษ 186 ง หน้า 27 (7 พฤษภาคม 2568)

ประกาศกระทรวง: ฉบับที่ - (24 มกราคม 2568)

ขอบข่ายมาตรฐาน

- คลอบคลุมถึง - กำหนดเกณฑ์ทั่วไปที่จะนำไปใช้ในการหาชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย ในผลิตภัณฑ์สุขภาพ ส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบโดยใช้ วิธีการทดสอบชีวพิษภายในตัวของแบคทีเรีย (BET) โดยใช้ อะมีโบไซต์ลัยเสต (amebocyte lysate test) - ไม่คลอบคลุมถึง - ไม่สามารถใช้สำหรับการประเมินของไพโรเจน (pyrogens) ชนิดอื่นนอกจากแบคทีเรีย และไม่รวมวิธีการตรวจจับชีวพิษภายในตัว (endotoxin) อื่น ๆ (ดูภาคผนวก B.12) - ไม่ครอบคลุมถึงการกำหนดข้อกำหนดขีดจำกัดเฉพาะของชีวพิษภายใน ตัวของแบคทีเรีย

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2279 เล่ม 3-2567

มอก. 2279 เล่ม 3-2567 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?

เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์

มอก. 2279 เล่ม 3-2567 ครอบคลุมอะไรบ้าง?

วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์

ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th

หมายเหตุ

ยกเลิก มอก.2279 เล่ม 3-2549 และประกาศ มอก.2279 เล่ม 3-2567 ขึ้นใหม่ ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (7 พ.ค. 68) **(มอก.2279 เล่ม 3-2567 มีผลใช้งานตั้งแต่วันที่ 4 ก.ย. 68 เป็นต้นไป)