มอก. 2278-2549
การฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์-ข้อมูลที่ผู้ผลิตต้องจัดหา สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อซ้ำเครื่องมือแพทย์
Sterilization of medical devices-information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
ขอบข่ายมาตรฐาน
ระบุข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการจัดหาข้อมูลเพื่อดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการร้องเรียนให้มีการฆ่าเชื้อซ้ำและเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์ให้มีการฆ่าเชื้อ โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบ ทั้งนี้ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีการผลิตที่ปลอดภัย และยังคงรักษาสมรรถนะการใช้งานตามที่ระบุไว้
Scope (English)
Specifies the information to be provided by the medical device manufacturer on the processing of medical devices claimed to be resterilizable, and medical devices intended to be sterilized by the processor, and prescribes requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer, so that the medical device can be processed safely and will continue to meet its performance specification.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2278-2549
มอก. 2278-2549 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2278-2549 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
ระบุข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการจัดหาข้อมูลเพื่อดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการร้องเรียนให้มีการฆ่าเชื้อซ้ำและเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์ให้มีการฆ่าเชื้อ โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบ ทั้งนี้ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีการผลิตที่ปลอดภัย และยังคงรักษาสมรรถนะการใช้งานตามที่ระบุไว้
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th