มอก. 2164 เล่ม 6-2565
จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้ วิธีทดสอบ - เล่ม 6 แนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทางเลือก (ซึ่งมีกรรมสิทธิ์) สำหรับการตรวจสอบยืนยันและขั้นตอนการจำแนกประเภททางจุลชีววิทยา
MICROBIOLOGY OF THE FOOD CHAIN - METHOD VALIDATION - PART 6: PROTOCOL FOR THE VALIDATION OF ALTERNATIVE (PROPRIETARY) METHODS FOR MICROBIOLOGICAL CONFIRMATION AND TYPING PROCEDURES
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กําหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-6:2019(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures มาใชโดยวิธี พิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุก ประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - กําหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิคสําหรับการตรวจสอบความใช้ได้ ของวิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือก (validation of alternative confirmation methods) สําหรับจุลชีววิทยาในโซ่อาหาร มาตรฐานนี้ เปรียบเทียบผลของวิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือก (alternative confirmation method) กับขั้นตอนการตรวจสอบยืนยันโดยวิธีอ้างอิง (confirmation procedure of a reference method) หรือ วิธี ตรวจสอบยืนยันอ้างอิง (reference confirmation method) ถ้าหาก จําเป็น (เช่น การจัดลําดับจีโนมทั้งหมด) - สามารถประยุกต์ใช้กับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบยืนยัน ทางเลือกสําหรับวิธีการวิเคราะห์ (การตรวจหาหรือการหาปริมาณ) ของ จุลินทรีย์ ใน - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารมนุษย์ - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารสัตว์ - ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมในบริเวณการผลิตและการปฏิบัติต่ออาหารมนุษย์และ อาหารสัตว์ - ตัวอย่างจากขั้นตอนการผลิตขั้นต้น - วิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือกที่ตรวจสอบความใช้ได้แล้ว สามารถใช้แทนที่ (บางส่วนหรือทั้งหมด) ขั้นตอนการยืนยันที่อธิบายไว้ใน: - วิธีการอ้างอิง - วิธีทางเลือกที่ตรวจสอบความใช้ได้แล้วตามมาตรฐาน ISO 16140-2 ถ้า ระบุ isolation agars ตัวหนึ่งไว้ในการศึกษาการตรวจสอบความใช้ได้ ของวิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือก - ยังสามารถประยุกต์ใช้กับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการจําแนก ประเภททางเลือก (validation of alternative typing methods) ซึ่ง สามารถใช้วิธีอ้างอิงได้ เช่น วิธีทางเซรุ่ม (serological method) (เช่น serotyping ของแซลโมเนลลา) หรือ วิธีทางโมเลกุล (molecular method) (การจําแนกประเภทของ Shiga toxin-producing E. coli) - สามารถประยุกต์ใช้กับแบคทีเรียและเชื้อรา บางหัวข้อของมาตรฐานนี้ สามารถประยุกต์ใช้กับจุลินทรีย์อื่นในบางกรณี - การศกึษาวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ตามเอกสารนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อ ดําเนินการโดยองค์กรหรือห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความ ใช้ได้ของวิธีทดสอบ แต่ยังสามารถใช้ได้ในห้องปฏิบัติการเดียว โดยเฉพาะ อย่างยิ่งเมื่อดําเนินการตรวจสอบความใช้ได้ภายใน (in-house) ภายใต้ เงื่อนไขบางประการ (ดู ISO 16140-4)
Scope (English)
This document specifies the general principle and the technical protocol for the validation of alternative confirmation methods for microbiology in the food chain. This document compares the result of the alternative confirmation method against the confirmation procedure of a reference method or, if needed, a reference confirmation method (e.g. whole genome sequencing). This document is applicable to the validation of alternative confirmation methods used for the analysis (detection or quantification) of isolated microorganisms in: — products intended for human consumption; — products intended for animal feeding; — environmental samples in the area of food and feed production, handling; — samples from the primary production stage. Validated alternative confirmation methods can be used to replace (partly or completely) the confirmation procedure described in: — the reference method; — an alternative method validated in accordance with ISO 16140-2 only if one of the isolation agars specified in the validation study of the alternative confirmation method is used. This document is also applicable to the validation of alternative typing methods, where the reference method can be, for example, a serological method (e.g. serotyping of Salmonella) or a molecular method (e.g. typing of Shiga toxin-producing E. coli). This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms, to be determined on a case-by-case basis. Validation studies in accordance with this document are primarily intended to be performed by organizations or expert laboratories involved in method validation, but can also be used by a single laboratory, especially when performing in-house validation under certain conditions (see ISO 16140-4).
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2164 เล่ม 6-2565
มอก. 2164 เล่ม 6-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2164 เล่ม 6-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กําหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-6:2019(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures มาใชโดยวิธี พิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุก ประการ (identical) โดยใช้...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th