มอก. 2164 เล่ม 5-2565
จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้ วิธีทดสอบ - เล่ม 5 แนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้แบบแฟคทอเรียลระหว่างห้องปฏิบัติการสำหรับวิธีซึ่งไม่มีกรรมสิทธิ์
MICROBIOLOGY OF THE FOOD CHAIN - METHOD VALIDATION - PART 5: PROTOCOL FOR FACTORIAL INTERLABORATORY VALIDATION FOR NON-PROPRIETARY METHODS
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-5:2020(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - กำหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิค [บนพื้นฐานการศึกษาแบบออร์โธโกนอล แฟคทอเรียล (orthogonal factorial studies)] สำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีซึ่งไม่มีกรรมสิทธิ์ (non-proprietary) สำหรับจุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - สามารถประยุกต์ใช้กับการตรวจสอบความใช้ได้สำหรับวิธีการวิเคราะห์ (การตรวจหาหรือการหาปริมาณ) ของจุลินทรีย์ ใน - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารมนุษย์ - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารสัตว์ - ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมในบริเวณการผลิตและการปฏิบัติต่ออาหารมนุษย์และอาหารสัตว์ - ตัวอย่างจากขั้นตอนการผลิตขั้นต้น - สามารถประยุกต์ใช้กับแบคทีเรียและรา บางหัวข้อของมาตรฐานนี้สามารถประยุกต์ใช้กับจุลินทรีย์อื่นหรือสารเมตาบอลิซึมของจุลินทรีย์ในบางกรณี - กำหนดแนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการอ้างอิงสำหรับทั้งวิธีการหาเชิงคุณภาพและวิธีการหาเชิงปริมาณ มาตรฐานนี้ยังมีแนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการหาเชิงปริมาณที่ไม่มีวิธีการอ้างอิง วิธีการหาเชิงคุณภาพไม่สามารถตรวจสอบความใช้ได้หากไม่มีวิธีการอ้างอิงตามมาตรฐานนี้ หมายเหตุ ISO 16140-2 กำหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิคสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทางเลือกซึ่งส่วนใหญ่มีกรรมสิทธิ์ วิธีการเทียบกับวิธีการอ้างอิง - กำหนดแนวทางสำหรับการตรวจสอบเฉพาะวิธีการอ้างอิงที่มีการระบุไว้ครบถ้วนโดยคำนึงถึงพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (รวมถึงความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิและข้อกำหนดเฉพาะของอาหารเลี้ยงเชื้อ) และได้รับการปรับให้เหมาะสมที่สุด - วิธีทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐานนี้สามารถใช้กับห้องปฏิบัติการที่เจาะจง
Scope (English)
This document specifies the general principles and the technical protocols (based on orthogonal, factorial studies) for the validation of non-proprietary methods for microbiology of the food chain. This document is applicable to the validation of methods used for the analysis (detection or quantification) of microorganisms in: - products intended for human consumption; - products intended for animal feeding; - environmental samples in the area of food and feed production, handling; - samples from the primary production stage. This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis. This document specifies protocols for the validation against a reference method for both quantitative and qualitative methods. This document also provides a protocol for the validation of quantitative methods without a reference method. Qualitative methods cannot be validated without a reference method in accordance with this document. NOTE ISO 16140-2 specifies the general principle and the technical protocol for the validation of alternative, mostly proprietary, methods against a reference method. This document is only applicable to the validation of methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on culture media) and that have already been optimized. Methods that have been validated in accordance with this document can be used by the laboratories of the specified population of laboratories.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2164 เล่ม 5-2565
มอก. 2164 เล่ม 5-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2164 เล่ม 5-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-5:2020(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - กำหนดหลักการทั่...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th