มอก. 2164 เล่ม 4-2565
จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้ วิธีทดสอบ - เล่ม 4 แนว��างสำหรับการตรวจสอบวิธีทดสอบในห้องปฏิบัติการเดียว
MICROBIOLOGY OF THE FOOD CHAIN - METHOD VALIDATION - PART 4: PROTOCOL FOR METHOD VALIDATION IN A SINGLE LABORATORY
ขอบข่ายมาตรฐาน
- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-4:2020(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - กำหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิคสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบสำหรับวิธีจุลชีววิทยาของโซ่อาหารในห้องปฏิบัติการเดียว แนวทางนี้รับรองเฉพาะวิธีการสำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการศึกษาเท่านั้น - สามารถประยุกต์ใช้กับห้องปฏิบัติการเดียวในการทดสอบความใช้ได้ของ - วิธีที่ใช้ในการวิเคราะห์ (การตรวจหาหรือการหาปริมาณ) ใน - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารมนุษย์ - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารสัตว์ - ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมในบริเวณการผลิตและการปฏิบัติต่ออาหารมนุษย์และอาหารสัตว์ - ตัวอย่างจากขั้นตอนการผลิตขั้นต้น - วิธีที่ใช้สำหรับการยืนยันหรือการจำแนกประเภทของจุลินทรีย์ การตรวจสอบความใช้ได้นี้จะแทนที่ขั้นตอนการยืนยันหรือการจำแนกประเภทของวิธีทดสอบเฉพาะ (ดู Annex G) - สามารถประยุกต์ใช้กับแบคทีเรียและเชื้อรา บางหัวข้อของมาตรฐานนี้สามารถประยุกต์ใช้กับจุลินทรีย์อื่นหรือสารเมตาบอลิซึมของจุลินทรีย์ใน บางกรณี - ถ้าการตรวจสอบระหว่างห้องปฏิบัติการตาม ISO 16140-2 ไม่เหมาะสม มีความจำเป็นต้องตรวจสอบความใช้ได้ในห้องปฏิบัติการเดียว โดยสามารถ ใช้กับ - การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการทดสอบภายใน (in-house method) - การศึกษาการประเมินวิธีทดสอบในกระบวนการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีอ้างอิงตาม ISO 17468 - การขยายขอบข่ายของวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ใน ISO 16140-2 เช่น การขยายหมวดหมู่ (category) หรือขนาดตัวอย่างทดสอบ - การดัดแปลงวิธีการที่มีอยู่ - การตรวจสอบความใช้ได้ในห้องปฏิบัติการเดียวเป็นขั้นตอนที่สองในการสร้างมาตรฐานของวิธีการอ้างอิง (ดู ISO 17468) สามารถประยุกต์ใช้เฉพาะวิธีทดสอบที่มีการระบุไว้ครบถ้วนโดยคำนึงถึงพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (รวมถึงความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิและข้อกำหนดเฉพาะของอาหารเลี้ยงเชื้อ) และได้รับการปรับให้เหมาะสมที่สุด
Scope (English)
This document specifies the general principles and the technical protocols for single-laboratory validation of methods for microbiology in the food chain. The protocols in this document only validate the method for the laboratory conducting the study. This document is applicable to single-laboratory validation of: — methods used in the analysis (detection or quantification) of microorganisms in: — products intended for human consumption; — products intended for animal feeding; — environmental samples in the area of food and feed production, handling; — samples from the primary production stage; — methods for the confirmation or typing of microorganisms. This validation will replace only the confirmation or typing procedure of a specified method (see Annex G). This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis. Single-laboratory validation is required if an interlaboratory validation in accordance with ISO 16140-2 is not appropriate. Possible applications are: — validation of an in-house method; — method evaluation study in the validation process of a reference method in accordance with ISO 17468; — extension of the scope of an ISO 16140-2 validated method, e.g. category extension or test portion size; — modifications of existing methods. Single-laboratory validation is the second step in the standardization of a reference method (see ISO 17468). It is only applicable to methods that are fully specified with regard to all relevant parameters (including tolerances on temperatures and specifications on culture media) and that have already been optimized.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2164 เล่ม 4-2565
มอก. 2164 เล่ม 4-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
มอก. 2164 เล่ม 4-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- กำหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-4:2020(E) Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุกประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก - กำหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิคสำหรับ...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th